上海市职工基本医疗保险办法
上海市人民政府
上海市人民政府令第8号
《上海市职工基本医疗保险办法》已经2013年9月30日市政府第25次常务会议通过,现予公布,自2013年12月1日起施行。
市长 杨雄
2013年10月14日
上海市职工基本医疗保险办法
(2013年10月14日上海市人民政府令第8号公布)
第一章总则
第一条(目的和依据)
为了保障职工基本医疗需求,根据《中华人民共和国社会保险法》和《上海市贯彻〈国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定〉的实施方案》,制定本办法。
第二条(适用范围)
本办法适用于本市行政区域内的企业、事业单位、国家机关、社会团体、民办非企业单位和有雇工的个体工商户(以下统称“用人单位”)及其职工的基本医疗保险与相关管理活动。
本办法所称的职工,包括在职职工、退休人员和其他参保人员。
第三条(有关定义)
本办法所称的门急诊自负段标准,是指职工一年内在定点医疗机构门急诊就医所发生的医疗费用,按照本办法由职工个人医疗帐户当年计入资金支付后、地方附加医疗保险基金(以下简称“附加基金”)支付前,职工个人自负的金额。
本办法所称的统筹基金起付标准,是指职工一年内在定点医疗机构住院或者急诊观察室留院观察所发生的医疗费用,按照本办法由统筹基金支付前,职工个人自负的金额。
本办法所称的统筹基金和附加基金的支付比例,是指职工一年内在定点医疗机构就医所发生的医疗费用,按照本办法由统筹基金或者附加基金支付的部分。
本办法所称的统筹基金最高支付限额,是指职工一年内在定点医疗机构就医所发生的医疗费用,按照本办法由统筹基金支付的最高金额。
第四条(管理部门)
市人力资源社会保障局是本市基本医疗保险的行政主管部门,负责本市基本医疗保险的统一管理。区、县医疗保险办公室(以下简称“区、县医保办”)负责本辖区内的基本医疗保险管理工作。
市发展改革、卫生计生、财政、审计、食品药品监管、民政等部门按照各自职责,协同做好基本医疗保险管理工作。
本市社会保险经办机构负责基本医疗保险费的征缴工作。
市医疗保险事务管理中心(以下简称“市医保中心”)是本市医疗保险经办机构,负责医疗费用的结算、拨付以及基本医疗保险个人帐户(以下简称“个人医疗帐户”)的管理工作。
第五条(相关标准、比例的调整)
基本医疗保险缴费比例、门急诊自负段标准、统筹基金起付标准、统筹基金和附加基金的支付比例、统筹基金最高支付限额,应当根据基本医疗保险水平与本市经济社会发展水平相适应、保持基本医疗保险待遇合理梯度和提高医疗资源使用效率的原则,适时进行调整。具体调整方案,由市人力资源社会保障局会同有关部门研究、论证并报市人民政府同意后公布执行。
第二章登记和缴费
第六条(登记手续)
用人单位按照市人力资源社会保障局的规定,向指定的社会保险经办机构办理基本医疗保险登记手续。其中,新设立的用人单位,应当在设立之日起30日内,办理基本医疗保险登记手续。
用人单位依法终止或者基本医疗保险登记事项发生变更的,应当自有关情形发生之日起30日内,向原办理登记机构办理注销或者变更登记手续。
社会保险经办机构在办理本条前两款规定的手续时,应当根据市人力资源社会保障局的要求进行审核,并按照规定,及时将用人单位的登记、变更登记或者注销登记情况告知市医保中心。
第七条(职工缴费基数的计算方式及缴费比例)
在职职工的缴费基数为本人上一年度月平均工资。本人上一年度月平均工资超过上一年度本市在职职工月平均工资300%的,超过部分不计入缴费基数;低于上一年度本市在职职工月平均工资60%的,以上一年度本市在职职工月平均工资的60%为缴费基数。
在职职工个人应当按照其缴费基数2%的比例,缴纳基本医疗保险费。退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。
第八条(用人单位缴费基数的计算方式及缴费比例)
用人单位的缴费基数为本单位职工缴费基数之和。
用人单位应当按照其缴费基数9%的比例,缴纳基本医疗保险费,并按照其缴费基数2%的比例,缴纳地方附加医疗保险费。
第九条(医疗保险费的列支渠道)
用人单位缴纳的医疗保险费,按照财政部门规定的渠道列支。
第十条(征缴管理)
用人单位和在职职工缴费数额的计算、缴纳的程序以及征缴争议的处理,按照社会保险费征缴管理的有关规定执行。
第三章基本医疗保险基金和附加基金
第十一条(基本医疗保险基金)
基本医疗保险基金,由统筹基金和个人医疗帐户构成。
用人单位缴纳的基本医疗保险费,除按照本办法第十三条规定计入个人医疗帐户外,其余部分纳入统筹基金。
第十二条(个人医疗帐户的建立)
市医保中心在用人单位办理基本医疗保险登记手续并按照规定缴纳医疗保险费后,应当为职工建立个人医疗帐户。
第十三条(个人医疗帐户的资金计入)
在职职工缴纳的基本医疗保险费,全部计入本人的个人医疗帐户。
用人单位缴纳的基本医疗保险费的30%左右计入个人医疗帐户。
用人单位缴纳的基本医疗保险费计入个人医疗帐户的标准,按照不同年龄段有所区别。
在职职工的年龄段划分为:
(一)34岁以下的;
(二)35岁至44岁的;
(三)45岁以上的。
退休人员的年龄段划分为:
(一)退休至74岁以下的;
(二)75岁以上的。
用人单位缴纳的基本医疗保险费计入个人医疗帐户的具体标准及其调整,由市人力资源社会保障局会同有关部门研究、论证并报市人民政府同意后公布执行。
第十四条(个人医疗帐户资金的停止计入)
职工应当缴纳而未缴纳基本医疗保险费或者中断享受基本养老保险待遇的,停止按照本办法第十三条规定计入资金。
第十五条(个人医疗帐户资金的使用和计息)
个人医疗帐户资金归个人所有,可以跨年度结转使用和依法继承。
个人医疗帐户资金,分为当年计入资金和历年结余资金。
个人医疗帐户年末资金,按照有关规定计息,并计入个人医疗帐户。
第十六条(个人医疗帐户资金的查询)
职工可以查询本人个人医疗帐户中资金的计入和支出情况,市医保中心应当为职工查询提供便利。
第十七条(附加基金)
用人单位缴纳的地方附加医疗保险费,全部纳入附加基金。
第四章职工就医和医疗服务的提供
第十八条(定点医疗机构和定点零售药店的定义)
本办法所称的定点医疗机构,是指经卫生计生部门批准取得执业许可并经市人力资源社会保障局审核后,准予建立基本医疗保险结算关系的医疗机构。
本办法所称的定点零售药店,是指经食品药品监管部门批准取得经营资格并经市人力资源社会保障局审核后,准予建立基本医疗保险结算关系的药品零售企业。
第十九条(定点医疗机构和定点零售药店的服务要求)
定点医疗机构、定点零售药店应当为职工提供服务,并根据基本医疗保险诊疗项目、医疗服务设施和用药范围以及支付标准,申请医疗费用结算。
第二十条(诊疗项目、医疗服务设施、用药范围和支付标准)
本市基本医疗保险诊疗项目、医疗服务设施和用药范围以及支付标准的规定,由市人力资源社会保障局会同有关部门根据国家规定制定。
第二十一条(职工的就医和配药)
职工可以到本市范围内的定点医疗机构就医。
职工可以在定点医疗机构配药,也可以按照规定到定点零售药店配药。
职工的就业地或者居住地在外省市的,以及在外省市急诊的,可以到当地医疗机构就医。
第二十二条(医疗保险凭证)
职工在本市定点医疗机构就医、到定点零售药店配药时,应当出示其医疗保险凭证。
定点医疗机构或者定点零售药店应当对职工的医疗保险凭证进行核验。
任何个人不得冒用、伪造、变造、出借医疗保险凭证。
第五章医疗费用的支付
第二十三条(职工享受基本医疗保险待遇的条件)
用人单位及其职工按照规定缴纳医疗保险费的,自缴纳医疗保险费的次月起,职工可以享受基本医疗保险待遇;未缴纳医疗保险费的,职工不能享受基本医疗保险待遇。
用人单位按照有关规定申请缓缴医疗保险费的,在批准的缓缴期内,职工不停止享受基本医疗保险待遇。
应当缴纳而未缴纳医疗保险费的用人单位及其职工,在足额补缴医疗保险费后,职工方可继续享受基本医疗保险待遇。
用人单位及其职工缴纳医疗保险费的年限(含视作缴费年限)累计超过15年的,职工退休后可以享受基本医疗保险待遇。视作缴费年限的计算,由市人力资源社会保障局另行规定。
职工到达法定退休年龄、办理退休手续后,可领取养老金的当月,用人单位缴纳的基本医疗保险费计入其个人医疗帐户的部分,按照其在职最后一个月的计入标准计入;其医疗费用的支付,按照退休人员的基本医疗保险规定执行。
本办法施行前已按照有关规定享受基本医疗保险待遇的退休人员,不受本条规定的限制。
第二十四条(在职职工门诊急诊医疗费用)
在职职工一年内门诊急诊就医或者到定点零售药店配药所发生的除本办法第二十六条、第二十七条规定以外的费用,先由其个人医疗帐户当年计入资金支付。不足部分由个人支付至门急诊自负段标准计1500元,超过部分按照下列规定支付(不含到定点零售药店配药所发生的费用):
(一)44岁以下人员,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付65%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付60%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付50%。
(二)45岁以上人员,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付75%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付70%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付60%。其中,1955年12月31日前出生、2000年12月31日前参加工作的,超过门急诊自负段标准部分的医疗费用,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付75%;在二、三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付70%。
在职职工发生的门急诊自负段标准部分的医疗费用以及按照本条规定由附加基金支付后其余部分的医疗费用,个人医疗帐户有历年结余资金的,先由历年结余资金支付,仍不足支付的,由在职职工自负。
在职职工到定点零售药店配药所发生的费用,可以由个人医疗帐户历年结余资金支付。
第二十五条(退休人员门诊急诊医疗费用)
退休人员一年内门诊急诊就医或者到定点零售药店配药所发生的除本办法第二十六条、第二十八条规定以外的费用,先由其个人医疗帐户当年计入资金支付。不足部分由个人支付至门急诊自负段标准计700元,超过部分按照下列规定支付(不含到定点零售药店配药所发生的费用):
(一)69岁以下人员,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付80%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付75%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付70%。其中,1955年12月31日前出生、2000年12月31日前参加工作并于2001年1月1日后办理退休手续的人员,超过门急诊自负段标准部分的医疗费用,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付85%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付80%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付75%。
(二)70岁以上人员,在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付85%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付80%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付75%。
2000年12月31日前办理退休手续的人员一年内门诊急诊就医或者到定点零售药店配药所发生的除本办法第二十六条、第二十八条规定以外的费用,先由其个人医疗帐户当年计入资金支付。不足部分由个人支付至门急诊自负段标准计300元,超过部分按照下列规定支付(不含到定点零售药店配药所发生的费用):在一级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付90%;在二级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付85%;在三级医疗机构门诊急诊的,由附加基金支付80%。
退休人员发生的门急诊自负段标准部分的医疗费用以及按照本条规定由附加基金支付后其余部分的医疗费用,个人医疗帐户有历年结余资金的,先由历年结余资金支付,仍不足支付的,由退休人员自负。
退休人员到定点零售药店配药所发生的费用,可以由个人医疗帐户历年结余资金支付。
第二十六条(门诊大病和家庭病床医疗费用)
职工在门诊进行重症尿毒症透析、恶性肿瘤治疗(化学治疗、内分泌特异治疗、放射治疗、同位素治疗、介入治疗、中医治疗)、部分精神病病种治疗(精神分裂症、中重度抑郁症、躁狂症、强迫症、精神发育迟缓伴发精神障碍、癫痫伴发精神障碍、偏执性精神病)(以下统称“门诊大病”)所发生的医疗费用,在职职工的,由统筹基金支付85%;退休人员的,由统筹基金支付92%。其余部分由其个人医疗帐户历年结余资金支付,仍不足支付的,由职工自负。
职工家庭病床所发生的医疗费用,由统筹基金支付80%,其余部分由个人医疗帐户历年结余资金支付,仍不足支付的,由职工自负。
第二十七条(在职职工的住院、急诊观察室医疗费用)
在职职工住院或者急诊观察室留院观察所发生的由统筹基金支付的医疗费用,设起付标准。起付标准为1500元。
在职职工一年内住院或者急诊观察室留院观察所发生的医疗费用,累计超过起付标准的部分,由统筹基金支付85%。
在职职工发生的起付标准以下的医疗费用以及由统筹基金支付后其余部分的医疗费用,由个人医疗帐户历年结余资金支付,仍不足支付的,由在职职工自负。
第二十八条(退休人员的住院、急诊观察室医疗费用)
退休人员住院或者急诊观察室留院观察所发生的由统筹基金支付的医疗费用,设起付标准。2000年12月31日前退休的,起付标准为700元;2001年1月1日后退休的,起付标准为1200元。
退休人员一年内住院或者急诊观察室留院观察所发生的医疗费用,累计超过起付标准的部分,由统筹基金支付92%。
退休人员发生的起付标准以下的医疗费用以及由统筹基金支付后其余部分的医疗费用,由个人医疗帐户历年结余资金支付,仍不足支付的,由退休人员自负。
第二十九条(统筹基金的最高支付限额及以上费用)
统筹基金的最高支付限额为34万元。职工在一年内住院、急诊观察室留院观察所发生的起付标准以上的医疗费用,以及门诊大病或者家庭病床医疗费用,在最高支付限额以下的,由统筹基金根据本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条规定的支付比例支付。
统筹基金最高支付限额以上的医疗费用,由附加基金支付80%,其余部分由职工自负。
第三十条(部分特殊病种的医疗费用支付)
职工因甲类传染病所发生的符合基本医疗保险规定的门诊急诊和住院、急诊观察室留院观察所发生的医疗费用,全部由统筹基金支付。
职工因生育以及因工伤、职业病所发生的医疗费用,由生育保险基金或者工伤保险基金按照国家和本市的有关规定支付。
第三十一条(不予支付的情形)
下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:
(一)应当从工伤保险基金中支付的;
(二)应当由第三人负担的;
(三)应当由公共卫生负担的;
(四)在境外就医的。
医疗费用依法应当由第三人负担,第三人不支付或者无法确定第三人的,由基本医疗保险基金先行支付。基本医疗保险基金先行支付后,有权按照规定向第三人追偿。
第六章医疗费用的结算
第三十二条(医疗费用的记帐和帐户划扣)
职工就医或者配药时所发生的符合基本医疗保险规定的医疗费用,凭职工的医疗保险凭证按照下列规定办理:
(一)属于统筹基金和附加基金支付的,定点医疗机构应当如实记帐;
(二)属于个人医疗帐户资金支付的,定点医疗机构或者定点零售药店应当从职工的个人医疗帐户中划扣,个人医疗帐户资金不足支付的,应当向职工收取。
定点医疗机构、定点零售药店对职工就医或者配药所发生的不符合基本医疗保险规定的医疗费用,应当向职工收取。
第三十三条(医疗费用的申报结算)
定点医疗机构、定点零售药店对从职工个人医疗帐户中划扣的医疗费用,每月向指定的区、县医保办结算。
定点医疗机构对属于统筹基金和附加基金支付的记帐医疗费用,每月向指定的区、县医保办结算。
职工对根据本办法第二十一条第三款规定所发生的可由统筹基金、附加基金或者个人医疗帐户资金支付的医疗费用,凭其医疗保险凭证向指定的区、县医保办结算。
第三十四条(医疗费用的核准与拨付)
区、县医保办对申请结算的医疗费用,应当在收到申请结算之日起10个工作日内进行初审,并将初审意见报送市人力资源社会保障局。
市人力资源社会保障局应当在接到区、县医保办的初审意见之日起10个工作日内,作出准予支付、暂缓支付或者不予支付的审核决定。市人力资源社会保障局在作出暂缓支付决定后,应当在90日内作出准予支付或者不予支付的决定并告知相关单位。
经市人力资源社会保障局核准的医疗费用,市医保中心应当在核准之日起7个工作日内,从医疗保险基金支出户中予以拨付;经市人力资源社会保障局核准不予支付的医疗费用,由定点医疗机构、定点零售药店或者职工自行负担。
第三十五条(医疗费用的结算方式)
市人力资源社会保障局可以采取总额预付结算、服务项目结算、服务单元结算等方式,与定点医疗机构结算医疗费用;超出结算标准的医疗费用,由医疗保险基金与定点医疗机构按照规定分担。
第三十六条(申请费用结算中的禁止行为)
定点医疗机构、定点零售药店或者个人,不得以伪造或者变造帐目、资料、门诊急诊处方、医疗费用单据等不正当手段,结算医疗费用。
第七章法律责任
第三十七条(监督检查)
对定点医疗机构、定点零售药店以及参保人员遵守基本医疗保险各项规定情况进行监督检查,按照《上海市基本医疗保险监督管理办法》有关规定执行。
第三十八条(定点医疗机构、定点零售药店、参保人员违法行为的法律责任)
定点医疗机构、定点零售药店以及参保人员违反本办法规定,造成医疗保险基金损失的,按照国家和本市有关规定处理。
第三十九条(医保管理部门违法行为的法律责任)
人力资源社会保障行政部门和市医保中心的工作人员有下列行为之一的,由市人力资源社会保障局责令改正;给医疗保险基金、用人单位或者个人造成损失的,依法承担赔偿责任,并对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
(一)未履行社会保险法定职责的;
(二)未将医疗保险基金存入财政专户的;
(三)克扣或者拒不按时支付医疗保险待遇的;
(四)丢失或者篡改缴费记录、享受医疗保险待遇记录等医疗保险数据、个人权益记录的;
(五)有违反社会保险法律、法规的其他行为的。
第八章附则
第四十条(医疗保险基金的管理和监督)
统筹基金和附加基金的管理和监督活动,依照国家和本市社会保险基金的有关规定执行。统筹基金和附加基金纳入社会保障基金财政专户,实行统一管理,单独列帐,专款专用,并应当接受市人民政府建立的社会保险基金监督组织以及财政、审计部门的监督。
统筹基金和附加基金的年度预算和决算,由市人力资源社会保障局会同市财政局按规定编制,报市人民政府批准后执行。
第四十一条(灵活就业人员的基本医疗保险)
本市无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员参加职工基本医疗保险的,可以设置享受医疗保险待遇的等待期。等待期届满后,参保人员按照本办法规定,享受相应的基本医疗保险待遇。
等待期的具体设置办法,由市人力资源社会保障局另行制定。
第四十二条(其他人员的基本医疗保险)
参加职工基本医疗保险的非城镇户籍外来从业人员缴纳基本医疗保险费和享受基本医疗保险待遇,按照本市有关规定执行。
失业人员在领取失业保险金期间,由失业保险基金按照规定为其缴纳基本医疗保险费,享受相应的基本医疗保险待遇。
第四十三条(延长工作年限人员的特别规定)
到达法定退休年龄,根据国家规定暂不办理退休手续、延长工作年限的人员,按照在职职工的基本医疗保险规定执行;办理退休手续后,按照同年龄段已退休人员的基本医疗保险规定执行。
第四十四条(施行日期)
本办法自2013年12月1日起施行。2000年10月20日上海市人民政府令第92号发布,根据2008年3月28日《上海市人民政府关于修改〈上海市城镇职工基本医疗保险办法〉的决定》修正,根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修正并重新发布的《上海市城镇职工基本医疗保险办法》同时废止。
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
(一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
(二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
(一)重点检查企业与品种
1.注射剂生产企业;
2.近期有群众举报的企业;
3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
(二)重点检查环节与内容
1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
(一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
(二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
(三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
(四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
(五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
2.取得主要成效;
3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
8.对本次专项检查工作的评估;
9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。
药品生产专项检查表
编号:
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责;
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;
0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;
0304
按实验数据如实出具检验报告;
0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;
0403
按规定与物料供应商签订合同;
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;
0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况;
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定;
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
(此栏不够可附页)
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
(盖 章)
二〇〇六年 月 日