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国家食品药品监督管理局


关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知

国食药监许[2010]397号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：

　　一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
　　（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
　　因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

　　（二）关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

　　（三） 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

　　二、关于申报资料要求的有关事项
　　（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

　　（二）关于代理申报化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

　　（三）关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
　　境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
　　申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。

　　（四）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

　　（五）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

　　（六）关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

　　（七）行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
　　除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品（新原料）申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

　　（八）因境内企业（集团）重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业（集团）的章程等相关证明文件。

　　（九）因客观原因（不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的）不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，申请人应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前（不可抗拒力除外），向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。

　　（十）申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

　　（十一）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交相应资料：
　　1．申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
　　2．申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月三十日



内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区防震减灾条例

(1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

内蒙古自治区第九届人民
代表大会常务委员会公告

第 32 号

　　1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙 古自治区防震减灾条例》，现予公布，自公布之日起施行。


1999年11月29日

第一章　总　　则

　　第一条　为了防御与减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，保障自治区经济和社会 发展，根据《中华人民共和国防震减灾法》及国家有关法规，结合自治区实际，制定本条例 。
　　第二条　自治区内从事地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等( 以下简称防震减灾)活动，适用本条例。
　　第三条　各级人民政府应当加强对防震减灾工作的领导，实行预防为主，防御与救助相 结合的方针，组织有关部门采取措施，做好防震减灾工作。
　　第四条　各级人民政府应当把防震减灾工作纳入本地区国民经济和社会发展计划，把防 震减灾经费纳入本级财政预算。
　　第五条　各级地震工作管理部门是本级地震工作的主管部门。其他有关部门在本级人民 政府的领导下，按照职责分工，共同做好防震减灾工作。
　　第六条　任何单位和个人都有参加防震减灾活动的义务；对妨碍、破坏防震减灾工作的 行为有权进行制止和举报。
　　第七条　各级人民政府及其有关部门，应当对在防震减灾工作中做出突出贡献的单位和 个人，给予表彰和奖励。


　　第二章　地震监测预报


　　第八条　自治区地震工作管理部门根据全国地震监测预报方案，负责制定全区地震监测 预报方案，报自治区人民政府批准后组织实施。
　　第九条　根据国务院和自治区人民政府批准确定的自治区内地震重点监视防御区的旗县 级以上人民政府，应当采取措施，提高地震监测预报能力。地震工作管理部门应当制定短期 与临震震情跟踪预报方案，建立震情跟踪会商制度。
　　第十条　地震监测台网的建设，实行统一规划，分级、分类管理。
　　全区地震监测台网，由国家地震监测基本台、区级地震监测台和盟市、旗县地震监测台 站组成，其建设、运行、改造所需经费，按照事权和财权相统一的原则，除应当由国家承担 的部分外，由旗县级以上人民政府分别承担。
　　单位自建的地震监测台站，接受所在地旗县级以上人民政府地震工作管理部门的业务指 导。
　　新建、撤销地震台站必须经自治区地震工作管理部门批准。
　　第十一条　地震监测设施和地震观测环境受法律保护，任何单位、个人不得危害和破坏 ，不得干扰和妨碍地震监测台站的工作，不得占用和干扰地震专用通信网的线路、信道及其 设施。
　　第十二条　在地震监测设施和地震观测环境的法定保护周边范围内，新建、扩建、改建 的建设工程，必须在工程设计前征得地震工作管理部门同意。
　　新建、扩建、改建的建设工程，确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成危害 ，由建设单位承担增建抗干扰工程或者迁移、重建地震监测台站及设施的全部费用。
　　第十三条　自治区内的地震短期和临震预报由自治区人民政府按照国务院规定的程序发 布。任何单位和个人不得擅自向社会发布、泄露、扩散地震预报消息。
　　新闻媒体刊登、播发与地震预报相关的消息，必须经盟市级以上地震工作管理部门同意 。


第三章　地震灾害预防


　　第十四条　地震重点监视防御区内的旗县级以上人民政府及有关单位要努力做好震害预 测工作。震害预测结果应当作为该地区经济建设和社会发展规划的依据。
　　城建、电力、通信、交通及其相关部门应当参与震害预测工作，提供相关资料。
　　大、中城市应当开展地下活动断层的勘测与研究。
　　第十五条　根据震情和震害预测结果，地震工作管理部门应当会同有关部门编制防震减 灾规划，报本级人民政府批准后实施。
　　有关行政主管部门制定的区域和城市抗震防灾规划，必须与防震减灾规划相协调。
　　第十六条　有下列情形之一的，必须进行地震安全性评价：
　　(一)自治区内的重大建设工程；
　　(二)可能发生严重次生灾害的建设工程；
　　(三)地震烈度区分界线两侧8公里区域内的重要工程；
　　(四)地震研究和资料详细程度较差的边远地区的重要工程；
　　(五)占地范围较大、跨着不同工程地质条件区域的城市和大型厂矿企业以及新建开发区 。
　　第十七条　凡应进行地震安全性评价的建设工程，可行性研究报告必须包括地震安全性 评价内容。必须进行地震安全性评价的建设工程，没有自治区地震主管部门批准的地震安全 性评价报告，有关部门在审批项目时，不得办理批准手续。
　　第十八条　地震工作管理部门对必须进行地震安全性评价的建设工程的抗震设防进行检 查鉴定。
　　第十九条　建设工程必须按照国家抗震设防标准和规范进行设计、施工。新建、扩建和 改建工程，必须达到抗震设防要求。
　　任何单位和个人不得降低抗震设防标准。
　　已建成的未达到抗震设防要求的重要建筑，应当按照国家规定进行抗震加固。
　　第二十条　旗县、苏木乡镇人民政府应当引导农牧民建造具有抗震性能的住房。
　　在抗震设防区内的村镇，新建学校、医院、重要公共场所和生命线工程等建筑，应当按 照抗震设防要求进行设计和施工。
　　第二十一条　建设工程采用可能影响工程主体或者承重结构的新技术、新材料，应当进 行结构抗震性能鉴定，并经有关行政主管部门依法认定。
　　第二十二条　各级人民政府和各单位应当对公民进行经常性的防震减灾科普知识教育。
　　教育行政主管部门和学校，应当将防震减灾科普知识列入学校教学内容。
　　新闻媒体应当无偿做好防震减灾知识的宣传工作。


第四章　地震应急


　　第二十三条　各级人民政府应当加强地震应急指挥系统的建设和先进救灾装备的配置， 支持地震应急先进救助技术的研究和使用。
　　第二十四条　地震工作管理部门应当会同有关部门制定破坏性地震应急预案，报本级人 民政府批准后组织实施，同时报上级地震主管部门备案。其中100万以上人口城市的破坏性 地震应急预案，应当报国务院地震主管部门备案。
　　旗县级以上人民政府有关部门应当根据本级政府破坏性地震应急预案，制定符合本部门 实际的破坏性地震应急预案，并报本级地震工作管理部门备案。
　　大中型企业和有易发生次生灾害的建设工程的单位，应当根据当地人民政府的部署，制 定本单位的破坏性地震应急预案，并组织实施，同时报当地人民政府地震工作管理部门备案 。
　　破坏性地震应急预案每四年修订一次。
　　第二十五条　旗县级以上人民政府在破坏性地震临震预报发布后或者破坏性地震发生后 ，应当成立抗震救灾指挥机构，对地震应急工作实行集中领导、统一指挥。
　　抗震救灾指挥机构的办事机构设在本级政府地震主管部门。
　　第二十六条　自治区人民政府根据破坏性地震临震预报，可以宣布预报区进入临震应急 期，并指明临震应急期的起止时间，启动破坏性地震应急预案。
　　第二十七条　破坏性地震发生后，自治区人民政府应当宣布灾区进入震后应急期，并指 明震后应急期的起止时间，实施破坏性地震应急预案。
　　第二十八条　破坏性地震发生后，自治区地震主管部门应当会同有关部门迅速组织现场 地震灾害损失调查，进行地震灾害损失评估。
　　地震灾害损失评估结果由自治区人民政府统一对外公布。
　　地震灾区人民政府以及新闻媒体应当准确、及时、客观、公正地向社会报道震情、灾情 和救灾情况。
　　第二十九条　震中在自治区境外，致使自治区遭受中等以上破坏的地震，自治区抗震救 灾指挥机构应当立即组织有关部门进行地震现场监测预报、地震现场考察、地震灾害损害评 估和地震救灾，及时上报灾情，争取救助。


第五章　震后救灾与重建


　　第三十条　破坏性地震发生后，地震灾区的旗县级以上人民政府应当采取措施做好以下 工作：
　　(一)尽快抢救被埋压人员。组织卫生、医药及其他有关部门和单位，做好伤员医疗救护 和卫生防疫等工作；
　　(二)组织交通、通信、电力、水力、建设等部门和其他专业抢险队伍，抢修恢复被破坏 的交通、通信、供电、供气等工程设施，控制次生灾害的发生和蔓延；
　　(三)组织民政等部门和有关单位，迅速设置避难场所和救济物资供应点，提供救济物品 ，做好灾民的转移和安置工作；
　　(四)组织公安、武警、森警、驻军和其他有关部门，加强治安管理、安全保卫和救助伤 员工作，预防和打击各种犯罪活动，维护社会秩序。
　　第三十一条　地震救灾经费和物资，通过国家救助、自筹、生产自救、公民互助、保险 理赔、社会捐赠、信贷等多种渠道和方式解决。
　　旗县级以上人民政府应当储备地震应急救灾物资。
　　地震救灾经费和物资必须专用，任何组织和个人不得截留、挪用。
　　各级人民政府审计机关应当加强对地震救灾资金使用情况的审计监督。
　　第三十二条　破坏性地震发生后，地震灾区人民政府应当根据震害情况制定灾区恢复重 建规划。
　　严重破坏性地震灾区的重建规划，由自治区人民政府组织制定。中等破坏性地震灾害的 恢复重建规划，由盟市或者旗县人民政府组织制定。
　　制定城市易地重建规划，应当科学选址，进行地震安全性评价，并根据地震安全性评价 结果确定抗震设防标准。


第六章　法律责任


　　第三十三条　违反有关防震减灾法律法规的行为，法律、行政法规有规定的，依照法律 、行政法规处罚。法律、行政法规未规定的，依照本条例处罚。
　　第三十四条　违反本条例第十一条、第十二条规定，责令停止违法行为，恢复原状或者 采取其他补救措施；造成损失的，依法承担民事责任；情节严重的，可处1万元以上10万元 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十五条　违反本条例第十六条、第十七条的有关规定，有关建设单位不进行地震安 全性评价的，或者不按照根据地震安全性评价结果确定的抗震设防标准进行抗震设防的，由 旗县级以上地震工作管理部门责令改正，并处1万元以上10万元以下的罚款。
　　第三十六条　截留、挪用地震救灾资金和物资，或者国家工作人员在防震减灾工作中滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政 处分。
　　第三十七条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请 人民法院强制执行。


第七章　附　　则


　　第三十八条　本条例自公布之日起施行。