国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局
各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知
附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
-----------------------------------------------
-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
-----------------
-----------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
-----------------------------------------------
-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
-----------------
-----------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|--------|--------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
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-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|---------|----|----|----|-------|---------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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-----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|-------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
-----------------
附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------
----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
----------------
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|--|----------|----|----|----|--------|--------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------
----------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
--------|------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
--------|------|
| |
| |
| |
| |
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1999年11月18日
青岛市实施《山东省水利工作水费计收和管理办法》细则
山东省青岛市政府
青岛市实施《山东省水利工作水费计收和管理办法》细则
市政府
第一章 总则
第一条 为了合理利用水资源,促进节约用水,保证水利工程管理所需费用,充分发挥水利工程设施的经济效益,根据《山东省水利工程水费计收和管理办法》(以下简称《管理办法》)的规定,结合我市实际情况,制定本细则。
第二条 本细则适用于本市范围内国家投资兴建、水利部门直接管理的水利工程设施。
城建部门等兴建并直接管理使用的水利工程设施,不适用本细则。
第三条 凡水利工程都应实行有偿供水。工业、农业和其他一切用水户都必须按规定向水利工程管理单位缴纳水费。
第四条 各级人民政府要加强对水费计收和管理工作的领导。一切单位和个人必须爱护水利工程设施,保护水资源,实行计划用水和节约用水。
第五条 水利工程管理单位要建立健全规章制度,切实做好供水和水费的计收、管理和使用工作。
第二章 供水管理
第六条 各类用水必须实行计划管理。水利主管部门应根据水源丰枯情况,在保证城乡居民生活用水的前提下,统筹安排工业、农业用水。
用水单位应在每年九月底向水利工程管理单位提报第二年的用水计划和分季度供水方案。农业用水,由用水单位向水管所提报;县(市)城区、崂山区、黄岛区和乡镇用水,由用水单位向县(市)、区水利局提报;市区用水,由市自来水公司向市水利局提报。
对超计划用水的实行累进水费制,按《管理办法》第十五条加价计收水费。
第七条 实行供水合同制。供用水双方应签定合同,严格按合同供水、用水。
供水方不能按合同保证供水的时间和数量,又未能采取妥善措施加以解决的,由供水方按所缺数量基本水费的30%赔偿用水方的损失;用水方实际用水达不到合同所定数量,影响水库水源调度的,应向供水方缴纳少用部分基本水费30%。
第八条 对不提报用水计划的,不签订供、用水合同的,供水方有权拒绝供水。
第九条 水库死库容一般不准动用。因特殊情况确需供水的,大型水库须经市人民政府批准,中型水库须经所在县(市)、区人民政府批准。
第三章 水费计收标准
第十条 水费标准以供水成本为基础,并根据本市水资源状况,对各类用水分别核定。各类用水水费的标准,按国务院《水利工程水费核订、计收和管理办法》的规定核订。
第十一条 农业用水的水费计收标准按《管理办法》第六条规定上浮15%。
农业用水自流灌溉工程以支渠进水口为供水计量点。引库:每立方米收费三分五厘;引河(指拦河坝工程,下同):每立方米收费二分九厘。
库区移民村从水库内自行提水用于本村畜饮水或农田灌溉的,自《管理办法》实施之日起,五年内免缴水费。
第十二条 城镇工矿企业用水及生活用水的水费计收标准按《管理办法》第二十七条规定加收10%的库区移民扶助金,以水利工程引水处为供水计量点(产芝水库、尹府水库的计量办法见附件):
(一)市区、县(市)城区工矿企业用水和生活用水,引库每立方米收费一角一分;引河每立方米收费六分。
(二)乡镇工矿企业用水和乡镇驻地生活用水,引库每立方米收费六分;引河每立方米收费三分五厘。
第十三条 水力发电用水,每发一度电收费一分三厘。其中结合灌溉和利用泄、弃水的,每发一度电收费七厘。
第十四条 国营农、林、牧、渔场(含鱼种场)用水,以水利工程引水处为计量点,每立方米收费四分。
水利工程管理单位自营、联营或其他单位经营的水库养殖,按当年产值的6%计收水费。
第十五条 机电提水站供水以渠首水池口或水管口为计量点。对农业供水,每千立方米收费三元;对乡镇供水每千立方米收费五元;对市区、县(市)城区供水每千立方米收费八元。依靠其他水利工程管理单位提供水源的,应分别加收原水费。
第十六条 经批准动用大中型水库死库容的,每立方米收费二角。
第四章 水费的征收、使用和管理
第十七条 水费由水利工程管理单位统一计收或委托其他单位代收。委托代收的,由水利工程管理单位付收单位水费实收额15‰的管理费。
任何单位或个人均无权自行降低或提高水费标准,更不得擅自豁免水费。对自行改变水费标准或擅自豁免水费的,要予以经济制裁,并追究相应的法律责任。
第十八条 水费可收取现金,也可通过银行办理非现金结算,由供水单位同用水单位按次、按月或按季结算。
农业用水实行预售水票、凭票供水的计收办法;工业、国营农、林、牧、渔场,水电站,部队及城镇生活等用水,按月计费,由水利工程管理单位按合同与用水单位办理结算。
第十九条 用水单位必须在规定期限内交纳水费。逾期不交的,按拖欠额计算,每逾期一天,加收1‰的滞纳金。经催交无效,并没有其他保证措施和签订相应协议的,水利工程管理单位有权限制供水,直至停止供水。
农业灌溉用水,因受严重自然灾害影响,无力如期交纳水费的,由用水单位提出申请,报水利工程管理单位核实,经上级水利主管部门和财政部门批准后,可酌情缓交部分或全部水费,但缓交期最长不得超过两年。在缓交期内,免收滞纳金。
第二十条 水费作为预算收入抵作生产成本和事业费的定(差)额补贴,免交各项税金和能源交通重点建设基金。
水费收入由水利工程管理单位专项用于支渠以上工程设施的运行管理、大修和更新改造,除《管理办法》另有规定的以外,任何部门和个人都不准截留、分成或挪作他用。
第二十一条 水利工程固定资产折旧基金、大修理基金的计提和消费收入的使用范围应严格按《管理办法》及《山东省水利供水工程固定资产计提折旧、大修费办法》和《山东省水利工程水费收入使用范围的规定》执行。
根据《管理办法》的规定,水利主管部门调集水利工程管理单位部分折旧和大修理基金,用于统筹解决水利工程的大修和更新改造,但不得以调集的资金用于机关本身的开支。在山东省水利厅、财政厅未作出具体规定以前,暂按水利工程管理单位提取的折旧和大修理基金的20%调集
。其中大型水利工程交市水利局,中型水利工程交县(市)、区水利局。当年的折旧和大修基金均应在下年度的每个月底以前交清。
第二十二条 水利工程管理单位对当年的消费盈余,可建立生产发展基金,以丰补歉基金、职工福利基金和奖励基金。四项基金按生产发展基金50%,以丰被歉基金5%,职工福利基金20%,奖励基金25%的比例提取。四项基金允许连年结转继续使用,但不得用于水利管理以外
的开支,其他任何部门不得截取或挪用。
第二十三条 由水利工程管理单位代收的库区移民扶助金,在每年十二月底以前全部上交所在县(市)、区水利局,作为解决移民问题的专项用款,不得挪作他用。
第二十四条 水利工程管理单位必须加强财务管理和经济核算,建立健全财务制度,努力降低成本,增收节支。
各级财政和水利主管部门要加强对水利工程管理单位财会工作的业务指导,监督检查各项财务制度的执行情况、资金使用效果和水费使用范围,审查核定年度收支计划和会计决算。
第五章 附则
第二十五条 本细则由水利局负责解释,并负责监督和检查。
第二十六条 集体所有和管理的水利工程设施,其水费标准和计收办法,各县(市)、区可参照本细则制定。
第二十七条 本细则自公布之日起施行。过去本市有关规定同本细则有抵触的,以本细则为准。
附件:青岛市市区用水引自产芝水库、尹府水库的计量办法。
产芝水库以即墨市刘家庄镇袁家庄的市管渠道进水口为计量点,并按实收水量增加5%的损耗计费;尹府水库以即墨市刘家庄镇小吕戈庄的市管渠道进水口为计量点,并按实收水量增加3%的损耗计费。
1990年8月21日