江西省卫生厅关于印发《江西省血液和原料血浆工作管理办法》的通知
江西省卫生厅
江西省卫生厅关于印发《江西省血液和原料血浆工作管理办法》的通知
赣卫医发〔2007〕24号
各设区市卫生局、省血液中心：
自2005年我厅颁布实施《江西省血液和原料血浆工作管理办法（暂行）》，对加强血液和原料血浆管理工作，确保临床用血和原料血浆的质量和安全，防止经输血和采浆途径传播疾病，保障人民群众健康，起到了积极作用。根据《江西省血液和原料血浆工作管理办法（暂行）》实施情况，我厅在《江西省血液和原料血浆工作管理办法（暂行）》的基础上，制定了《江西省血液和原料血浆工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：江西省血液和原料血浆工作管理办法.doc
江西省卫生厅
二00七年九月二十八日
附件：
江西省血液和原料血浆工作管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对采供血液和单采原料血浆机构（以下简称血站和浆站）及医疗机构临床用血的管理和监督，确保临床用血和原料血浆的质量和安全。防止经输血和采浆途径传播疾病，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《江西省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《单采血浆站质量管理规范》和《医疗机构临床用血管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 血液和原料血浆的采集、供应、使用必须严格遵守各项技术操作规程和制度，保护献血（浆）员安全，保证血液（浆）质量，保障用血者的健康。
第三条 全省实行单位自我监督检查、卫生行政部门监督检查、上级对下级督查方式，监督管理血液和原料血浆的采、供、用工作。
第四条 省、设区市、县（市、区）卫生行政部门依照本办法负责辖区内血站、浆站、医疗机构的监督管理工作。
第二章 血液、原料血浆采集、供应、使用管理
第五条 血站负责指定的服务区域的采供血工作。单采血浆站只能采集由省卫生行政部门划定区域内供血浆者的血浆。
第六条 严禁血站、浆站采集冒名顶替者的血液、血浆，严禁超量、频繁采集血液、血浆，严禁单采血浆站跨区域采集血浆，严禁血站、浆站交叉采集血液、血浆，禁浆站采集无《供血浆证》者的血浆。
第七条 献血（浆）员基本情况、血液（血浆）检测情况、血液（血浆）的采集、供应情况以及消毒、销毁情况的原始纪录和血液标本必须按照《血站管理办法》和《血液制品管理条例》规定记录和保存。
第八条 血液（血浆）的包装、储存、运输必须符合国家法律、法规及规范文件的规定。未经检验或检验不合格的血液（血浆）不得发出。
第九条 血站、单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检测合格的体外诊断试剂及合格的一次性采血（浆）器材。一次性消耗品使用后，必须消毒、销毁，并作记录。
第十条 血站、单采血浆站技术人员必须经国家统一组织的采供血机构从业人员岗位培训与考核，取得合格证后方能上岗。
第十一条 血站、单采血浆站必须按照国家规定定期按时上报采血和单采血浆情况报表和材料，并严格执行疫情报告制度。
第十二条 医疗机构临床用血应严格按照《医疗机构临床用血管理办法》执行。
严禁医疗机构擅自自采自供血液。
第十三条 具备基本检验设备、储血设备和检验人员的医疗机构获得为其办理执业许可的卫生行政部门批准后方可开展输血工作。
第十四条 医疗机构临床用血应遵照科学、合理的原则，制定用血计划，报卫生行政部门指定的血站，由该血站按计划供血。
实行成分输血，限制使用全血。二级医院、三级医院成份输血应分别大于85%、90%。严格掌握输血指征，不得浪费和滥用血液。
第十五条 输血科（血库）、临床科室应严格按照《医疗机构临床用血管理办法》和《临床用血技术规范》，开展血液的收领、入库、储存、出库、发放、使用工作。
第十六条 对平诊患者和择期手术患者，在符合条件的情况下，动员患者自身储血、自体输血。
医疗机构有义务、有责任向患者及其家属宣传无偿献血知识，动员其亲友献血。
第十七条 医疗机构应与血站协商签订供血用血协议，避免供血不及时和血液过期报废。
医疗机构不得拒收、拒用有效期内的合格血液。
第三章 检查监督
第十八条 血站、浆站要建立自查监督制度。
血站、浆站应成立由站长为组长，质控科长为副组长，相关科室负责人为成员的质量安全检查监督组。制定质量安全检查奖惩制度。
质量安全检查实行自查和日查日报制，由站长签发并存档，违规采血、采浆情况及质量问题必须站内及时通报。
自查和日查日报主要内容：
（一）当日无偿献血（或有偿采浆）的人数，初检人数，试剂、一次性原辅材料使用消耗数；
（二）当日无偿献血员复检阳性情况（姓名、阳性项目）
（三）当日有偿献浆员检测阳性情况（姓名、阳性项目）、采浆袋数、每袋浆量、阳性浆袋数；
（四）当日质量控制检查项目情况；
（五）一次性原辅材料、报废的血液（血浆）的消毒、毁形处理情况（消毒液配制及浓度检测、处理记录、操作者、监督者等）。
第十九条 相邻的血站、浆站必须每个月互相交换对方献血（浆）员情况，清除交叉献血（浆）员，由设区市卫生局负责组织实施。
相邻的血站、浆站必须每季度分别向省、市卫生行政部门上报采血（浆）员情况（姓名、性别、身份证号或指纹识别号、采血日期、采浆日期、采血量、采浆量）和清除的交叉献血（浆）员名单。
第二十条 医疗机构自我检查监督工作要实行输血科自查、医务科抽查、院输血管理委员会监督通报制度。
每月输血科需将本月血液出入库情况，血液储存情况，成份血、全血使用情况报医务科。
医务科每季度不定期抽查临床科室和检验科执行《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》的情况，并及时报告院输血管理委员会。
院输血管理委员会要每季度通报全院临床用血工作情况，针对存在的问题，提出整改措施和要求，督促有关科室科学、合理、规范用血。
第二十一条 省血液中心为全省采供血业务的培训、科研、技术指导中心。省临床检验中心负责全省采供血机构的血液（血浆）实验室检测质量控制工作。
省血液中心和省临床检验中心受省卫生行政部门委托分别承担对血站、浆站的指导、检测职责和实验室检测质量的检查、检测职责。检测情况报省卫生行政部门。
设区市中心血站受设区市卫生行政部门委托，承担对本辖区内血站、浆站的指导、检测职责。检测情况报设区市卫生行政部门。
第二十二条 县（市、区）卫生行政部门的监督管理职责和任务：
（一）中心血库、浆站设置、注册的初审。
（二）组织对辖区内医疗机构自采自供血液和输血工作的检查，检查不定期进行，不事先通知，每年不少于4次，检查结果报设区市卫生行政部门。
（三）组织对辖区内浆站工作的检查。每年检查不少于12次，为不定期突击性检查。检查结果报设区市卫生行政部门。
（四）依法处罚采供血活动中采供血机构和医疗机构的的违法、违规行为。
第二十三条 设区市卫生行政部门监督管理职责和任务：
（一）中心血站、浆站设置、注册的审核。
（二）组织对辖区内医疗机构输血工作的检查，每年不少于2次，检查结果报省卫生行政部门。
（三）组织对中心血站工作的检查，每年不少于6次，检查结果报省卫生行政部门。
（四）组织对辖区内浆站工作的检查。每年不少于6次，检查结果报省卫生行政部门。
（五）监督、检查县（市、区）卫生行政部门履行血液（血浆）监督管理职责的情况。
（六）依法处罚采供血活动中采供血机构和医疗机构的违法、违规行为。
第二十四条 省卫生行政部门监督管理职责和任务
（一）依法制定全省采供血机构设置规划、管理办法等。
（二）负责血站、浆站设置、注册、执业的审批。
（三）组织对血站、浆站的检查，每年不少于2次，检查结果通报全省。
（四）调查、处理采供血工作中重大违法违规事件。
（五）监督、检查设区市、县（市、区）卫生行政部门履行血液（血浆）监督管理职责的情况。
第二十五条 各级卫生行政部门应当建立采供血液（血浆）机构监督管理、医疗机构临床用血管理的投诉机制。卫生行政部门应当鼓励对有下列行为的单位或个人进行举报、投诉和控告。
（一）卫生行政部门不履行法定职责的；
（二）采供血液和单采血浆机构违反《血站管理办法》、《血液制品管理条例》规定的；
（三）非法采供血液和单采血浆的；
（四）医疗机构自采自供血液的；
（五）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血液、血浆等不经消毒、毁形，擅自处理的。
卫生行政部门对举报人、投诉人和控告人负有保密的义务。对核查属实的，应当依法作出处理。
第四章 责任追究
第二十六条 县以上卫生行政部门或者卫生执法机构的工作人员有下列行为之一，应依据有关法律、法规追究直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任，给予行政警告、记过、记大过处分；情节较重的，给予行政降级、撤职处分；情节严重，造成恶劣影响的，给予开除公职处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）为不符合法律、法规、标准等规定条件的采供血机构、临床用血医疗机构批准设置、执业注册、颁发执业许可证的；
（二）对不符合验收条件或者未完成限期整改任务的血站、浆站予以验收通过的；
（三）拒报、谎报、瞒报血液管理有关报表数据，直接或间接导致血液管理违法违纪行为或者血液安全事故发生的；
（四）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第二十七条 血站有下列行为之一，应依据有关法律、法规追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任，给予警告、记过、记大过处分；情节严重，造成恶劣影响的，给予降级、撤职直至开除公职处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）非法采集供应血液的；
（二）非法组织他人出卖血液的；
（三）违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成伤害的；
（四）违反《中华人民共和国献血法》等有关法律、法规的规定，向医疗机构提供未经检测或检测不合格的临床用血的；
（五）使用无产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构检定合格的体外诊断试剂，或者使用不合格的一次性采血器材的；
（六）对污染的注射器、采血器材及不合格血液等不经消毒毁形，擅自处理，污染环境，造成社会危害的；
（七）有其它违反国家有关法律、法规规定行为的。
第二十八条 浆站有下列行为之一，由卫生行政部门通报浆站的主管部门依据有关法律、法规追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）未取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的。
（二）不使用单采血浆机采集血浆的；
（三）向医疗机构供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（四）使用无产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构检定合格的体外诊断试剂，或者使用不合格的一次性采血器材的；
（五）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒、毁形，擅自处理，污染环境，造成社会危害的；
（六）跨区域采浆、超采、频采，情节严重的；
（七）已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，造成血液安全事故的；
（八）有其它违反国家有关法律、法规规定行为的。
第二十九条 临床用血医疗机构有下列行为之一，应依据有关法律、法规追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）擅自自采自供血液的；
（二）输血前未按规定核对血袋标签记录，导致输入不合格血液后病人身体受到损害的；
（三）使用原料血浆或未经批准直接使用脐带血的；
（四）对受血者作检测时使用无产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构检定合格的体外诊断试剂，或者在输血时使用不合格的一次性输血器材的；
（五）对污染的注射器、输血器材及不合格血液等不经消毒、毁形，擅自处理，污染环境，造成社会危害的；
（六）有其它违反国家有关法律、法规规定行为的。
第三十条 血站、浆站、医疗机构发生违法、违规行为的，由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《江西省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》、《血站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》的规定，予以罚款、停业整顿直至吊销执照的处罚。
第五章 附 则
第三十一条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十二条 本办法自2007年10月1日起施行。
实施强制性产品认证制度有关安排的规定
国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会2001年第2号公告
根据《强制性产品认证管理规定》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号）、《强制性产品认证标志管理办法》（中国国家认证认可监督管理委员会公告2001年第1号）、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家认证认可监督管理委员会公告2001年第33号），我委制定了《实施强制性产品认证制度有关安排的规定》，现予以公告，自公告之日起施行。
二○○一年十二月十二日
实施强制性产品认证制度有关安排的规定
为确保强制性产品认证制度（以下简称“新制度”）与原国家出入境检验检疫局颁布并组织实施的进口商品安全质量许可制度和原国家质量技术监督局颁布并组织实施的产品安全认证强制性监督管理制度（以下简称“老制度”）之间的顺利过渡，维护有关各方的合法权益，现将有关安排规定如下：
一、新制度的实施和老制度的废止
新制度自2002年5月1日起实施，老制度自2003年5月1日起废止。
二、新、老制度适用产品的监督管理
1、自2003年5月1日起，国内企业出厂、进口的《目录》内产品须获得强制性产品认证证书（以下简称“新证书”），并加施强制性产品认证标志（以下简称“新标志”），方可出厂、进口。
2、自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口和销售未获得新证书及未加施新标志的《目录》内产品。2003年4月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志（以下统称“老证书”、“老标志”）的《目录》内的产品，应在所在地质检部门备案，方可在质检部门监管下继续销售。
3、自2003年5月1日起，获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、销售。
4、2003年4月30日前，原须获老证书及老标志《目录》内的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销售。
5、自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此次不再列入《目录》的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其出厂、进口、销售的条件。
三、认证申请的受理
1、自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称“指定的认证机构”）开始受理《目录》内产品新证书及新标志的申请，不再受理老证书及老标志的申请。
2、2002年4月30日前，原须获老证书和老标志的《目录》内的产品继续申请获得老证书及老标志。
四、其他事项
1、已申请但尚未获得老证书或已获得老证书的《目录》内产品，经申请人申请并由指定的认证机构确认符合条件后，可获得新证书并使用新标志。
2、上述获取新证书和新标志所需的费用，由申请人按实际发生的项目及新制度的收费标准支付。
