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财政部 国家体改委


注册会计师执行股份制试点企业有关业务的暂行规定
1992年9月17日，财政部、国家体改委


根据《中华人民共和国会计法》和《中华人民共和国注册会
计师条例》的规定，以及国家体改委印发的《股份有限公司规范意见》、《有限责任公司规范意见》的要求，现对注册会计师执行股份制试点企业有关业务问题，作如下规定：
第一条 本规定所指股份制试点企业，是指股份有限公司和有限责任公司。包括正在进行准备待批准实行股份制的企业；已经进行试点但需进行清理、重新报批审定的股份制企业；新设或由现有企业改组的股份制企业。
第二条 凡属规定范围的股份制试点企业，应遵照本规定要求，委托经认可可以办理股份制试点企业业务的会计师事务所执行有关工作。受委托的会计师事务所可以是设在当地的，也可以是设在外地的。
第三条 经财政部或省、自治区、直辖市财政厅（局）批准成立的会计师事务所方可接受委托，派出注册会计师对有限责任公司和股份有限公司中的定向募集公司进行会计查帐验证和其他业务。
第四条 对公开发行股票和股票上市的股份有限公司执行业务的会计师事务所，除具备《注册会计师条例》所规定的要求外，还必须同时具备下述条件：
1．会计师事务所依法批准成立，经登记取得法人资格，内部机构和管理制度比较健全。这类会计师事务所所属不具有法人资格的分支机构，不能单独承办股票公开发行和股票上市公司的会计查帐验证以及其他有关业务；
2．至少有8名具有3年以上会计查帐验证工作经验的专职注册会计师，并有相应的专业水平较高的业务助理人员。其中，执行国内发行Ｂ股和境外股票上市业务的会计师事务所，承办的注册会计师和助理人员必须具有一定的外语水平；
3．具有与从事股份制试点企业有关业务所必需的金融、法律专家和其他技术人员；
4．有良好的职业道德纪律和社会声誉，在以往3年内，没有发生过较大的工作失误和违反职业道德的行为；
5．建立了风险准备基金，能承担应负的经济责任。
第五条 按照第四条各款的要求，需要执行股票公开发行和股票上市公司业务的会计师事务所，可连同注册会计师名单向主管的财政机关提出申请，详细说明本身所具备的条件，并作出有关职业道德和工作纪律方面的书面保证，经主管财政机关审核后报财政部。财政部经审查符合要求，用书面方式批准，发给会计师事务所执行股份制企业业务的许可证，发给注册会计师执行股份制企业业务的许可证，并采取适当方式向社会公布。
凡经批准可以执行股票公开发行和股票上市公司业务的会计师事务所中的注册会计师，如果以后调动到不具备执行上述公司业务资格的会计师事务所的注册会计师，应交回许可证，不得再执行上述公司的有关业务；凡从不具备执行上述公司业务资格的会计师事务所调动到具有执行上述公司业务资格的会计师事务所，该注册会计师应由调入所另行申报其执行上述公司业务的资格，经财政部批准取得许可证以后，始得执业。
未经批准的注册会计师及非注册会计师从事股份制试点企业法定查帐验证业务，不具有法律效力。
第六条 注册会计师对股份制试点企业执行的业务工作，包括：
1．办理资产评估业务；
2．对新设或改组的股份制试点企业资产评估的结果进行检查验证；
3．验证股份制试点企业投入资本；
4．担任股份制试点企业会计帐目、会计报表和其他财务资料的常年会计查帐验证；
5．对股份有限公司的招股说明书进行审核并签证；
6．协助办理股份制试点企业股票上市、包括发行国内Ａ股、Ｂ股和境外上市的有关财务会计业务；
7．协助办理股份制试点企业合并或分立有关事项，包括编制或审查有关的会计报表和其他财务资料等；
8．协助股份制试点企业办理股权转让的有关财务会计工作；
9．协助股份制试点企业办理终止与清算事项，包括清查财产和债权债务，验证清算报告和清算期内的凭证、帐册和报表；
10．接受股份制试点企业监事会委托，复审会计报告、营业报告、利润分配方案和其他财务资料；
11．提供有关的管理咨询；
12．其他需要委托注册会计师办理的事项。
第七条 申请执行国有资产评估业务的会计师事务所，按国家有关法律、法规规定，由国有资产管理部门进行资格审定，资产评估结果由国有资产管理部门或其授权机构确认。
第八条 经批准可以执行股票公开发行和股票上市公司业务的会计师事务所，因工作发生严重失误、严重违反职业道德或因人员变动等，不再符合执行这类业务条件的，经主管的财政机关查明情况，报告财政部，由财政部发出停止其执行业务的书面决定，收回证书，并采取适当方式向
社会公布。
第九条 所有执行股份制试点企业业务的会计师事务所，其注册会计师和业务助理人员在办理有关业务中，均须严格按照《注册会计师条例》的规定进行。并须严格遵守国家关于股份制试点企业的有关规定；接受证券监督管理委员会对专业报告、意见书格式与内容的鉴定。在执行有关
业务时，应严格执行财政部和中国注册会计师协会制定发布的注册会计师执行业务的有关规定、规则和程序。包括：
1．《注册会计师检查验证会计报表规则》；
2．《注册会计师验资规则》；
3．《注册会计师查帐验证工作底稿规则》；
4．《注册会计师查帐验证报告规则》；
5．《注册会计师查帐验证计划规则》；
6．《注册会计师管理建议书规则》；
7．《中国注册会计师职业道德守则》；
以及今后继续发布的有关规定、规则。
第十条 股份制试点企业因发行Ｂ股而公布的会计报表，须经中国注册会计师进行审查和出具查帐报告，如境外包销银行要求委托境外会计师事务所进行查帐，应事先经上市公司管理当局同意，并由委托的包销银行负担境外会计师的查帐费用。但委托的会计师事务所，须是在中国境内
设有常驻代表机构的国际会计公司在境外的会计师事务所。中国注册会计师和境外会计师在查帐中，可以进行合作，但应各自出具查帐报告。对于Ｂ股发行后需每年公布的会计报表，除继续委托中国注册会计师进行审查和出具查帐报告外，如果境外证券交易管理机构认为仍需境外会计师事
务所进行查帐，则改由上市公司委托并自行承担查帐费用，其所委托的境外会计师事务所，亦按上述原则办理。
对于境外股票上市企业的业务，除必须委托中国注册会计师办理并出具有关报告外，当地证券交易管理机构对委托办理业务的会计师有要求的，可按其规定由企业委托并自行承担查帐费用。委托的会计师事务所以及中国注册会计师和境外会计师在办理业务中的关系，按上款同样原则处
理。
第十一条 在注册会计师同委托企业的关系中，必须保持应有的独立性，并遵守回避和保密原则。如果会计师事务所的挂靠单位是股份制试点企业的发起人或股东，或会计师事务所负责人与股份制试点企业负责人或会计主管人员是近亲或有利害关系以及其他可能影响执业公正性的关系
，该会计师事务所不得承办这一股份制试点企业的会计查帐验证和其他不宜承办的业务。如果会计师事务所的某个注册会计师同股份制试点企业有上述类似关系的，按同样原则实行回避。会计师事务所所有参与股份制试点企业业务的人，具有《中华人民共和国民事诉讼法》第四十五条规定
情形之一的，均应自行回避。
第十二条 执行股票上市公司业务的会计师事务所，除遵守第十一条的各项规定外，不得委派拥有股票上市公司股票的注册会计师及其助理人员担任该公司的会计查帐验证，并应遵守其他应当回避的事项。注册会计师拥有上市公司股票，必须向本会计师事务所如实报告，并记录在案，
以便确实做到回避，防止发生内幕交易。
第十三条 经批准执行股份制试点企业业务的会计师事务所，应当对其担任这一业务的注册会计师和业务助理人员进行相应的培训，使其了解国家的有关规定，熟悉各项工作标准和程序。其中需要具有专门资格要求的，应当取得有关的合格证书。
第十四条 执行股份制试点企业业务的会计师事务所，除严格要求其注册会计师和业务助理人员遵守有关的规定、规则和程序外，须对其工作结果和提出的报告承担法律责任。包括：
1．因工作失误导致的经济赔偿：包括会计师事务所和注册会计师以及承办业务的行为人、直接责任人，其赔偿数额由主管的财政机关作出决定。涉及上市公司业务需要赔偿的部分，主管的财政机关作出决定后，应当通知证券监督管理机构；
2．因注册会计师有意提供虚假、误导报告，或串通企业工作人员进行舞弊而致使企业或所有人遭受损失的，除没收业务收入所得，同时按第一款规定进行经济赔偿外，并对行为人或直接责任人进行经济处罚。经济处罚的决定，可以由会计师事务所作出，也可以由主管的财政机关作出
并通知执行，并通知证券监督管理机构；
3．上述第1款、第2款发生的情况，除经济赔偿和处罚外，还应视情节轻重，由主管的财政机关决定对会计师事务所和行为人、直接责任人给予必要的行政处分，包括对会计师事务所给予警告、停业整顿、责令解散等，对注册会计师给予警告、暂停执行业务、吊销注册会计师证书等
。对构成犯罪的行为人和直接责任人，应提请司法机关依法追究刑事责任；
4．对于因国家有关法规不健全，或因有关制度不合理而造成注册会计师的工作结果和报告有损企业或所有人合法权益的，注册会计师应当在报告中或采取其他书面方式说明情况，提请有关机关予以改进。
第十五条 各省、自治区、直辖市财政厅（局）可以根据当地实际情况的需要，拟定对本规定的具体实施办法，或在不违反本规定原则的基础上，作出补充规定。实施办法或补充规定须报财政部备案。
第十六条 本规定由财政部负责解释。
第十七条 本规定自公布之日起试行。


国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：　　根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 　　一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：　　（一）暂停中药注射剂的仿制审批　　（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。　　（三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 　　二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 　　三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 　　四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 　　以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定　　 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年四月十四日 附件1：　　 中药仿制药品试行标准管理规定 　　一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 　　二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 　　三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 　　四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 　　五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 　　六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 　　七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 　　八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 　　九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 　　十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 　　十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 　　十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 　　十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2：　　 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　一、申报资料项目　　1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。　　2、生产基地环境。　　3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。　　4、炮制工艺规程。　　5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。　　6、包装材料，规格。　　7、稳定性实验资料。　　8、急性毒性实验资料。　　9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 　　二、申请办理程序　　1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。　　2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。