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保健食品申报与审评补充规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:54:50  浏览:8518   来源:法律资料网
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






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厦门市人民政府关于加快发展我市现代商贸流通业的意见

福建省厦门市人民政府


厦府〔2003〕77号
厦门市人民政府关于加快发展我市现代商贸流通业的意见

2003-03-27
各区人民政府、各开发区管委会,市直各委、办、局:

  为进一步贯彻落实全国推进流通现代化工作现场会、全省推进流通现代化工作会议和《福建省人民政府关于大力推进流通现代化的意见》的精神,现就加快发展我市商贸流通现代化提出如下意见,请认真贯彻执行。

  一、主要目标和任务

  (一)以《厦门市加快海湾型城市建设实施纲要》为指导,构建高效率、高容量、高效益的现代商贸流通体系,把我市建成区域性商贸中心。合理规划和布局我市商业网点设施,加快培育城市中心商业区和特色商业街,完善社区商业服务设施和旅游购物环境,构建业态丰富、功能完整,特色鲜明的现代零售商业体系。积极引进国外大型零售企业在我市设立采购和分拨中心,吸引国内外知名品牌在我市发展经销、代理业务,构筑适应我市建设东南沿海中心城市需要、高效益、高容量的现代批发体系。鼓励、扶持物流配送业的发展,加快我市物流园区的建设,完善政策法规环境,建立符合现代商贸流通业发展要求的物流服务体系。

  (二)加快我市商贸领域的对外开放,大力引进一批国外知名的流通企业,扶持本市流通企业做强做大,增强核心竞争力,力争到2008年形成一批商贸龙头企业和若干个大型区域性批发市场。

  (三)提高连锁经营规模化、规范化水平,扩大连锁经营业种、业态,争取到2008年连锁经营的营业额占社会消费品零售额比重达30%以上。

  (四)推动流通业的信息化工作上一个新台阶,进一步普及条形码,推广销售时点管理(POS),商业综合信息管理(MIS)和客户关系管理(CRM)等流通信息化技术,推广流通领域电子商务应用。

  二、我市流通现代化发展重点

  (一)培育一批主业突出、管理现代、具有较强竞争力的骨干企业。要认真贯彻落实国务院办公厅转发的《关于发展具有国际竞争力的大型企业集团的指导意见》,鼓励现有大公司、大集团开展连锁经营,并购、重组、盘活存量资产,建立一批以资本或商品为纽带、主业突出、管理现代、辐射范围广、竞争力强的流通企业集团、物流配送中心和电子商务企业,使其实现经营管理规模化、规范化、现代化,成为我市流通行业的骨干企业。  (二)鼓励发展连锁经营

  按照“政府引导、企业自愿、统筹规划、稳步推进”的原则和“便民、为民、利民”的根本宗旨,在商品销售和服务领域广泛推广连锁经营。

  1、业种和业态向合理化、多样化方向发展。岛内尤其是老城区5000平方米以上的大型商场、大型综合超市和仓储式超市要根据商业网点规划合理布局和设立。规范连锁超市,提高超市生鲜商品经营比重,大力发展以社区为中心、具有多项服务功能的连锁便利店。积极发展特色连锁专业店和专卖店,使之成为开拓我市地产品市场的新形式。

  2、围绕服务社区、方便群众,不断拓展经营范围。要积极推动连锁经营从传统零售业、餐饮业向第三产业多个领域渗透,将连锁经营推广到石油、医药、烟草、家电、家具、图书、报刊、音像制品、装饰材料、汽车、各种生产资料的销售,以及邮政、快运、旅游、家政、维修、房地产中介、教育培训等服务领域。

  3、扶持连锁经营向岛内新区和岛外区域扩张。在规范连锁企业经营管理的同时,支持优势连锁企业从老城区向新城区渗透,从城市向城乡结合部和农村集镇发展,从本市向周边地区扩张,以连锁经营提升城乡传统商贸流通业的现代化水平。

  4、有效整合社会商业资源,积极推广特许加盟经营的发展模式。支持拥有自主知识产权、管理基础好的企业,运用商品、商号、配送、经营模式、管理技术等优势发展特许加盟经营,改造传统的“小门店”、“夫妻店”。

  (三)积极扶持发展物流配送

  物流配送作为现代商贸流通业的重要组成部分,是我市重要的新经济增长点。要以加快经济循环速度、降低经营成本、改善投资环境和提高企业竞争力为目标,加以扶持发展。

  1、积极培育物流市场,建立社会化、专业化物流服务体系。结合厦门海港、空港优势,在规划的基础上,确定一批物流基础设施建设项目。坚持“政府引导、企业投资、市场运作”的发展模式,加大现有物流资源整合力度,广泛吸引社会投资物流项目建设。发展以第三方物流服务、大型连锁企业配送和“产加销”一体化专业配送为主体的现代物流服务体系。

  2、大力扶持和推广物流先进技术。采用先进适用的物流技术,稳步推进包括仓库立体化、装卸搬运机械化、商品配售电子化、物流功能条码化、配送过程无纸化等技术,提高物流的现代化水平,建立安全可靠、高效率的现代物流配送体系。

  3、鼓励和扶持物流配送中心的建设。积极引进外资,通过股份合作、调整重组等方式,整合社会资源,发展培育现代化、社会化、专业化的物流配送中心,为广大中小流通企业提供物流服务。

  鼓励在岛外建立以物流配送中心为主要形态的各类生产资料、生活资料批发市场,辐射、服务于周边地区;鼓励发展多种形式的物流配送,重点发展以农副产品为主的生鲜食品物流配送体系,扩大农副产品的市场空间,增强市场综合服务功能,开展加工、包装、保鲜、配送等服务,扩大市场的辐射范围和交易规模,有效服务农业产业化;加强连锁企业内部物流配送中心建设和管理,着力提高配送中心的技术含量和管理水平,充分发挥配送中心的统一配送功能,着力降低流通成本。

  (四)提高商贸流通业信息化应用和发展水平

  1、优化信息网络资源配置。推广条形码、加快电子数据交换(EDI)、电子资金转拨  、电子商务(EC)等技术在商贸流通业的应用,提高行业整体信息化水平。充分利用现有网络资源,建设公共物流信息平台,促进商流、物流、信息流和资金流的形成和流转。

  2、应用信息技术提高管理水平。推广应用以“进、销、存”管理和销售终端自动化为主要内容的MIS/POS系统;配置IC卡刷卡和充值终端以及“一卡通”系统;在大型商场、超市和连锁店推广电子订货系统(EOS)、客户关系管理系统(CRM)和供应链管理系统(SCM)等技术;建立网上电子市场(e-Market),引导和鼓励供需双方开展网上交易,促进传统交易方式向现代交易方式转变。

  三、推进商贸流通现代化的具体措施

  1、进一步加强流通现代化工作的领导。市政府成立由主管经贸工作的副市长为组长,市各相关部门为成员的推进流通现代化领导小组,研究解决推进流通现代化发展中的重大问题。领导小组办公室设在市贸发局,负责处理日常工作。

  2、重视现代商贸流通业人才的培养。通过学校培养和在职培训相结合,长期培养和短期培训相结合,理论培养和专业培训相结合,抓好商贸流通企业在职员工尤其是中高层管理人员的适用性培训,全面提高全员素质。加强对商贸流通企业中知识型、专业型年轻骨干的选拔和培养,造就一批年富力强、具有跨学科综合能力、国际化运作知识和经验的现代商贸流通专业人才和带头人。制订切实有效的政策措施,创造吸引人才的环境,吸引国内外各类人才加盟我市商贸流通业。

  3、加快转变政府对商贸流通业管理的方式和方法。各相关部门和单位要增强服务意识,增加办事透明度,积极为企业提供政策、法规、市场信息等咨询服务;完善规范市场主体和促进公平竞争的地方性法规,加大执法力度,强化监督管理,维护市场流通秩序;规范投资行为,营造公开、公平、公正、有序的市场环境,对大型商业网点设施建设和大型商业项目的设立逐步推行听证制度。

  4、培育和发展流通行业协会。要根据原国家经贸委《关于加快培育和发展工商领域行业协会的若干意见》,加强商业联合会的建设,充分发挥其桥梁作用。同时,推动连锁经营、物流配送等新型流通方式的行业协会的设立,充分发挥中介组织在推动行业发展和实施行业自律中的重要作用。

  5、加快商贸流通业经营主体结构调整步伐。引进外资,吸收社会资本,完成国有流通企业的资本多元化改造进程;发挥我市海空港优势和对台优势,积极吸引国内外资本来厦门发展现代商贸流通业;积极吸引跨国零售企业在我市设立商品采购中心,鼓励在我市投资设厂的企业设立配送、分销中心;鼓励发展中小流通企业。引导中小流通企业向“精、专、特、新”等方向发展,主动参与特许加盟连锁和电子商务,形成分工协作、优势互补的关联产业群体。

  四、推进流通现代化的若干政策

  (一)用地政策。对列入市规划的大型物流基地内设立物流配送中心和物流企业的新增用地,按工业仓储的土地用途缴纳土地出让金,实行有偿使用;企业以原划拨土地(物流园区之外)为条件引进资金和设备建设物流配送中心,土地出让金可按现时工业仓储地价的一定比例缴纳,补办土地出让手续后作为法人资产作价出资。企业以原划拨土地的原有建筑物自行改造或新增建筑设立物流配送中心的,凡不涉及产权变更、转让的,用地可保留划拨性质,按国有企业改制中土地资产处理的有关政策办理。商业、餐饮服务业、仓储运输等企业改变土地用途,用于商品住宅等经营性土地开发的,用地必须由政府按规定的价格等办法收购。规划、土地管理部门要把物流配送项目建设用地纳入土地利用总体规划和城市规划,为物流配送项目建设用地提供良好的服务。

  (二)用电政策。具有一定用电规模的商贸企业、大型中高级批发市场、物流基地、大型配送中心的具体用电类别按照《福建省人民政府关于大力推进流通现代化的意见》(闽政〔2002〕31号文)的相关规定执行。

  (三)财税政策。

  1、在省内跨区域开办连锁门店的连锁经营企业,省人民政府已有明确规定的优惠政策继续执行;符合国家税务总局规定,经批准后实行由总部汇总缴纳增值税、所得税的,并按照省政府闽政〔2002〕31号文件规定,由省财政、税务部门制定的相关财政利益转移办法,扶持跨地区连锁企业发展。

  2、在本市行政区域内设立的直营连锁店,符合汇总申报条件的,经市地税局会同市财政局审批同意,由连锁企业总部向主管税务机关统一申报缴纳。

  3、从2003年起五年内,总部设在岛内的连锁企业到岛外开设连锁网点的,经市贸发局会同市财政局审定,报市政府批准后,给予适当补贴,具体办法由市财政局会同市贸发局研究制定。

  4、从2003年开始,以查帐征收方式缴纳企业所得税的内资流通企业进行信息管理系统、建设物流配送中心、经营生鲜熟食商品等符合国家产业政策的技术改造项目,经市经发局备案确认,报市税务机关审核批准,其项目所需国产设备投资的40%可从企业技术改造项目设备购置当年比前一年新增的企业所得税中抵免。

  5、从2003年起五年内,连锁经营企业、专业批发市场的企业信息化系统等技改项目由市科技局从科技经费中给予一定支持;商贸流通企业建设物流配送中心,可享受技改贷款贴息,具体扶持办法由市贸发局会同市财政局研究制订。

  (四)经营政策。

  1、对连锁经营企业、物流配送中心已登记的运送鲜活商品小型货车,经当地公安交通管理部门批准,适当放宽白天进入市区的限制,给予市区通行、停靠的便利。

  2、文化部门、新闻出版部门要简化有关手续,支持连锁企业经营书籍、报刊、音像制品,直营连锁企业各门店可由总部统一办理专营商品经营许可证。总部已取得经营许可的,连锁门店不再单独办理许可证,经门店所在地音像市场及新闻出版行政部门核准备案后,凭连锁店总部的音像制品经营许可证、出版物发行经营许可证复印件,到工商部门办理有关登记手续。

  3、直营连锁企业按烟草专卖法规定的条件由总部统一办理各门店的卷烟零售许可证,并向连锁店所在地的烟草公司订货,当地烟草公司提供相应的服务与销售支持。

  4、对连锁企业实行由配送中心统一采购配送的商品,有关部门不对其所属门店重复抽检,开展商品质量监督检查时所需费用,严格按照法律、法规、规章的有关规定执行。

  (五)企业登记管理。工商行政管理部门对连锁企业经营范围的核定,可按行业大类核定,及时办理登记注册手续。对直营连锁企业各门店,可按非法人分支机构进行注册登记。连锁企业总部所属各门店需办理专营商品经营许可证的,可凭总部统一办理的许可批文办理所属门店注册登记,法律、法规另有规定的从其规定。


武汉市人大关于废止9件决议决定的决定

湖北省武汉市人大常委会


武汉市人大关于废止9件决议决定的决定

(2001年12月26日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议审议通过)


武汉市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定:废止《关于大力宣传和执行婚姻法的决定》(1980年12月27日,武汉市第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)、《关于加强武汉市治安工作的决议》(1981年6月16日,武汉市第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)、《关于坚决打击经济领域中严重犯罪活动的决议》(1982年4月14日,武汉市第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)、《关于发展我市教育事业若干问题的决定》(1985年2月13日,武汉市第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)、《关于加强审计监督工作的决定》(1985年11月26日,武汉市第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)、《关于节约和合理使用能源的决定》(1986年3月15日,武汉市第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)、《关于贯彻国务院<征收教育费附加的暂行规定>的决定》(1986年5月28日,武汉市第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)、《关于治理整顿流通秩序若干问题的决定》(1989年11月24日,武汉市第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)、《关于禁止营业性电子游戏机娱乐场所对未成年人开放的决定》(1994年9月22日,武汉市第九届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)等9件决议、决定。