关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
关于实施《海关对我国从事国际间运营的运输工具服务人员携带自用物品的管理规定》的通知(已废止)
海关总署
关于实施《海关对我国从事国际间运营的运输工具服务人员携带自用物品的管理规定》的通知
1989年12月12日，海关总署
一、关于新《规定》与原规定的衔接问题，凡在九月十日前出境的，仍按其实际在外天数，满90天验放第四、五项物品各一件，其九月十日前剩余或不满90天的在外天数，均计入九月十日以后验放天数内合并计算并按新规定办理。
二、运输工具服务人员（包括实习人员以及以运输工具服务人员身份随运输工具出境的人员）一律使用《运输工具服务人员出入境携带物品登记证》（以下简称《登记证》）。
三、对运输工具服务人员携带进境或在境内指定的免税外汇商品供应点购买的属于《规定》限量表第一项物品，海关按其本人实际在外工作累计天数满180天，免税验放以下物品：
（一）吸尘器（800Ｗ以下）、电烤箱、热水器、手动缝纫机、自行车、普通手表、加湿机、立体声小型播放机（不含二功能及以下者）、电风扇、煤油暖炉，每种限一至二件，总数不得超过五件；其它未列名的200元以下的物品限自用合理数量。
（二）录相带限十盘（其中限两盘有故事内容的），录音带六十盘，彩色胶卷二十四卷。
以上物品验放时需记入《登记证》中“进口物品核放情况”相应栏内。
四、运输工具服务人员每公历年度内实际在外工作累计天数不满180天的，经其本人申请，海关可征税验放《限量表》规定的第四、五项物品各一件，同时可免税验放规定数量的一、二、三项物品，《登记证》上原实际在外天数全部注销作废，新的实际在外天数从下一公历年度开始起算。实际在外天数超过180天的，征、免税优惠不得同时享受。
五、运输工具服务人员首次上运输工具或公休后重新上运输工具时，允许携带照相机、便携式收录机、手表每种各一件供自用。公休时，其在运输工具上所有物品必须结清海关手续并全部携带下地。如其实际在外累计天数不满180天，而携带《限量表》第二、三、四、五项物品和本通知第三条所列物品进境，海关予以退运处理。如经本人申请，也可按本通知第四条办理。
六、运输工具自国外进入我国境内停靠期间，运输工具服务人员每人每航次可留用香烟400支，酒2瓶，限本人在运输工具上使用。
七、我外派至外国籍运输工具上工作的服务人员，在办理海关验放手续上，同我国籍运输工具服务人员一致，其自用物品也以办理进出境联检手续时间计算的实际在外天数为验放依据。外派船员进境后不办理实际在外天数批注登记手续的，其在外天数海关不予承认。
八、运输工具服务人员携带回程国内自用的少量人民币，出境前应交运输工具负责人统一保管，由出境地海关加封，入境地海关启封。
九、运输工具服务人员存入中国银行的外币，凭中国银行开具的《携带外币及外汇票证出境许可证》向海关申报，并记入《登记证》方准携带出境。运输工具服务人员申报带进的外汇，准许在国内外汇商品供应部门购买海关规定限量的外汇商品。
十、《规定》实行后，在新的《登记证》未印发前，对第一项物品和彩色胶卷的验放，海关在原《登记证》海关记事页（97页至99页）上批注。
十一、《规定》于一九九○年一月一日起实行。本通知和《规定》中未尽事宜按经国务院批准的《海关对我出国人员进出境行李物品的管理规定》办理。原总署（85）署行字第330号、（88）署监一字第1189号文同时废止。
附件一：海关对我国从事国际间运营的运输工具服务人员携带自用物品的管理规定
第一条 根据国家对因公出国人员进出境携带物品管理规定精神，为照顾我国从事国际间运营的运输工具服务人员的合理需要，加强海关对国家限制进出口物品的管理，特制定本规定。
第二条 本规定所称从事国际间运营的运输工具服务人员，系指在我国籍的从事国际间运营业务运输工具（包括飞机、船舶、列车、汽车等）上工作的服务人员（以下简称运输工具服务人员）。
第三条 运输工具服务人员携带进出境的自用物品以自用合理数量为限。运输工具服务人员进境时携带的自用物品，海关按本规定所附《运输工具服务人员携带进境自用物品免税限量表》（以下简称《限量表》）规定的时间、品种、数量给予免税优待。海关以运输工具服务人员实际在外天数为验放依据，实际在外天数可跨公历“年”累计，累计天数满180天，准予免税验放《限量表》中规定的物品。
第四条 海关向运输工具服务人员发放《运输工具服务人员进出境携带物品登记证》（以下简称《登记证》）并进行管理。运输工具服务人员带进《限量表》内规定的物品和外币、金银制品，应如实填入《登记证》，向入境地海关申报，经海关审核、验放后，方可进口。
第五条 为保护人民身体健康，维护国家利益，禁止旧衣物、旧地毯、旧床上用品、旧沙发、旧纺（编）织品和其它有碍卫生的物品进口。
第六条 运输工具服务人员进出境不得携带国家禁止进出口的物品。
第七条 运输工具服务人员因休假离开运输工具时，应向海关申报，结清海关手续。
第八条 运输工具服务人员调离运输工具时，持主管人事部门证明，向海关申报，可准予自申报之日起六个月内，海关凭其《登记证》一次性办理征免税物品验放手续，同时收回《登记证》。
第九条 运输工具服务人员不得委托他人或接受他人委托携带物品进出境。
第十条 运输工具服务人员经海关免税放行的自用物品自进境之日起两年内，如出售、转让、出租或移作他用的，应向海关申请批准并按规定补税。
第十一条 我国派往外国籍运输工具上工作的服务人员，其携带进出境自用物品，按本规定办理。
第十二条 本规定未列事项，按海关有关法规办理。
第十三条 运输工具服务人员应自觉遵守本规定及其它有关规定，认真履行海关手续，如有违反本规定情事，海关按《中华人民共和国海关法》及有关法规处理。
第十四条 本规定自一九九○年一月一日起实施。
运输工具服务人员携带进境自用物品限量表
----------------------------------------------------------------------
| 品 名 | 数 量 |
|----------------------------------|------------------------------|
|一、食品、衣料、衣着、工艺美术 | |
| 品、普通手表和价值人民币 | 限自用合理数量。 |
| 二百元（含二百元）以下的 | |
| 其它生活用品 | |
|----------------------------------|------------------------------|
|二、香烟 | 实际在外天数累计满180 |
| 或雪茄 |天，准予免税带进香烟400支，|
| 或烟丝 |或雪茄100支或烟丝500克。|
|----------------------------------|------------------------------|
|三、12度以上酒精饮料 | 2瓶（每瓶限0．75公升）|
|----------------------------------|------------------------------|
|四、电视机、洗衣机、电冰箱、照像 | 实际在外天数满180天，准|
| 机、录像机、组合音响、收录 |予任选其中一件免税。 |
| 音机、摩托车和价值在人民 | |
| 币五百元以上一千元（含一 | |
| 千元）以下的其它生活用品 | |
|----------------------------------|------------------------------|
|五、微波炉、普通电子琴、普通照 | 实际在外天数满180天，准|
| 像机、打字机、和价值在人民 |予任选一件免税。 |
| 币二百元以上、五百元（含 | |
| 五百元）以下的其它生活用 | |
| 品 | |
----------------------------------------------------------------------
注：一、物品价值按海关审定的完税价格核定。
二、携带第四项物品进境，一个验放年度（即实际在外天数360天）
同一品种不得重复。
附件二：关于海关批注《运输工具服务人员出入境携带物品登记证》的办法
一、本办法发放的《登记证》系指海关总署统一印制的《运输工具服务人员出入境携带物品登记证》。
二、发证海关及代号和管辖范围：
北京海关（Ｂ）——北京市和山西省
天津海关（Ｔ）——天津市和河北省
上海海关（Ｓ）——上海市及长江沿岸各省（除江苏、浙江、湖北省以外）
大连海关（Ｄ）——吉林省和辽宁省
青岛海关（Ｑ）——山东省和黄河沿岸各省
南京海关（Ｊ）——江苏省
杭州海关（Ｈ）——浙江省
福州海关（Ｆ）——福建省
广州海关（Ｇ）——广东省
海口海关（Ｋ）——海南省
南宁海关（Ｎ）——广西壮族自治区
武汉海关（Ｗ）——湖北省
哈尔滨海关（Ｐ）——黑龙江省
乌鲁木齐海关（Ｍ）——新疆维吾尔自治区
三、《登记证》由运输工具服务人员派出单位按海关规定的格式和要求造花名册（格式请见附表）送指定签发证海关备案据此购证（《登记证》每本收取工本费），《登记证》第二、三页有关项目由运输工具服务人员派出单位负责填制，并负责统一到发证海关办理签发手续。
购证名册格式：
（单位名称）购证名册
--------------------------
------------------------------------------------------------------------
| | | | | | | 海关填写 |
|顺序号|姓名|性别|出生年月日|职务|护照、海员证号码|------------|
| | | | | | |登记证|备注|
| | | | | | |编 号| |
|------|----|----|----------|----|----------------|------|----|
| | | | | | | | |
|------|----|----|----------|----|----------------|------|----|
| | | | | | | | |
|------|----|----|----------|----|----------------|------|----|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------
四、发证海关在《登记证》上一律加盖圆形“中华人民共和国××海关单证专用章”，顺序编号由各发证海关自行排定，“签发”项由发证海关经办关员签名。
海关批注处需盖章时，一律使用“××海关”长方形验讫章；遇有更改或记事等情事时，亦盖此章。《登记证》所用印鉴使用红色印色。印章由各关自行备制，样式报我署监管一司备案。
五、运输工具服务人员调离我国际间运营的运输工具时，应出具派出单位人事部门证明，自调离日起六个月内一次性结清全部征、免税限量物品后，海关将《登记证》收回；凡未向海关申明原因，超过六个月未办结海关手续，则《登记证》自行作废。
六、《登记证》如丢失，可持单位证明和护照或海员证向原发证海关书面说明情况并申请补发。海关在其护照或海员证封底右下角“证”字右边加批“补”字，原带出物品带入时按重新进口对待。
补发证的签发程序同签发新证，但签发日期填补证之日并沿补发证封面里页虚线剪去右上角，重新起算实际在外天数。补发证编号仍用第一次发证时的编号。
换发新证时，“发证日期”项填换证日期，“编号”项仍填原证编号，同时，将原证最后一次入境累计日数和进口物品最后核放情况以及“海关记事”页上有必要转载的事宜记入换发证相应栏页上。
七、《登记证》批注办法
（一）验放手续一律按持证人出境、入境分别称为“出境手续”和“入境手续”，并分别在“出境申报栏”和“入境申报栏”批注。申报、批注后的空白均划去。
（二）日数批注办法，《登记证》入境申报栏内“本次在外日”用汉字大写数字顶格记载。海关以运输工具办理进出境联检手续的时间为依据，确定实际在外天数。
（三）免税限量办结后，如有多余天数，可结转至以后验放累计天数。
（四）运输工具服务人员办理征税验放手续时，在原累计天数上批注“作废”，并加盖验讫章。同时在相应“海关记事”栏中注记“、××年×月×日征税放行四、五项物品各一件，在外天数自下一公历年度起开始起算”，并加盖验讫章。如运输工具服务人员在征税放行的公历年度内再次出境并于下一公历年度内返回入境时，则实际在外天数自下一公历年度一月一日起计算。
（五）出境申报栏申报的物品，均批“原”字，复带入境不必重新申报，只须核对原物，携带下地者在“原”字后加批“下”字。
（六）入境申报栏批注
免税物品批“免”字；扣留物品批“扣”字，加注扣留凭单号码；退运物品批“退”字；放弃物品批“弃”字；并在所批字上加盖长方形验讫章。
放行物品批注后，应同时在“进口物品核放情况”页相应栏目内记载，“名称”栏中填写物品名称、型号、“日期”栏填写办理手续时间，如有其它事项则填入海关批注栏中。
（七）出入境申报栏中“外国货币及票据”项，核对其申报无误后，则紧接申报数额后批“核”字。例：“一百美元核”，并加盖长方形验讫章，此栏不够填报可在“物品名称”栏填报。本项申报后如有空余栏目，应划去。
（八）各关不得涂改非本关的批注。前次入境累计日数如有明显错误，可在本次入境累计日数栏更正，并在海关签印处注明：“前页累计日数误差××日”。
（九）船员入境时声明公休，其船上一切物品均需结清海关手续并全部携带下船，限制物品超出限量的，海关按有关规定处理。在“海关签印”处批“下××轮公休”。重新上船时在其出境页“海关签印”处批“上××轮”。
（十）船员首次出境时携带留船长期自用物品均在第八页出境申报栏申报，至公休前每次入境不必重新申报。公休后重新上船仍需办理重新申报。
（十一）持证人调离，不再承担国际间运营工作，将其证明贴附在“海关记事”上，批注：“调离”，同时批注调离时最近一次入境日期，并加盖印鉴。
（十二）对某些情况需作记载时，可记入“海关记事”页，经办关员须签字并加盖长方形验讫章。
（十三）持证人在外汇商品服务部购物时应将物品名称登在下一页入境申报栏中，将购物后的剩余外汇，登在此页相应栏目中，并将前页日数照转过来，在“海关签印”处批“内购”，完成批注等手续后盖长方验讫章。同时，将所购物品在“物品核放情况”页作记载。
（十四）对本《通知》中所规定列名的第一项物品和《限量表》第二、三、四、五项物品的验放，海关需在《登记证》第92页至108页上登记批注。彩色胶卷的验放，可登记在“海关记事”页上。
