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关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 11:05:13  浏览:8130   来源:法律资料网
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关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

按照药品分类管理工作的整体部署,我局已进行了两次非处方药的遴选工作,为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),经研究决定,
在原有的遴选工作基础上,拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下:

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品,按照非处方
药品的遴选原则,由药品生产企业提出申请,经国家药品监督管理局组织评价,确定为非
处方药品的,公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围:

(一)已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种,其新增(或改变)
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品
质量标准应为正式标准)。

(二)2000年1月1日以后,地方标准药品经整顿升为国家标准的,并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。

(三)1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂,其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂,其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序:

(一)凡符合申报范围条件的药品生产企业(进口药品由代理商)可向所在地省级药
品监督管理局提出申请,并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》(下称《申
报表》)并提供以下资料:
1、药品生产批件(复印件);
2、药品质量标准(复印件);
3、药品使用说明书;
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告;
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后,对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查,对存在药品不良反应大,文件资料不真实、
不完整的予以退审;符合审核条件的,在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)
中的资料各一式一份,于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

(三)国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品,
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查,符合条件的予以受理。

(四)国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求,根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料,我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后,有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件:处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件:

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围: 收审编号:
┌─────────┬───────────────────────────┐
│ 企 业 名 称 │ │
│ (盖 章) │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────┬───┬┴────┴┬───┬──────┤
│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
├────────┼──────┴───┴──────┴───┴──────┤
│ │正式品名: │
│ 药品名称 │英文名: │
│ │汉语拼音: │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份: │
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│ │
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│适应症(功能主治) │
│ │
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注:1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写,按照属于文件申报范围的类别分别标示(一)、(二)、
(三)。

┌─────────────────────────────────────┐
│药品生产、使用情况(简述): │
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│省药品监督管理局审核意见: │
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│ (盖章) │
│ 年 月 日 │
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乌鲁木齐市流浪乞讨人员救助管理办法

乌鲁木齐市民政局、乌鲁木齐市公安局、乌鲁木齐市卫生局等


乌鲁木齐市流浪乞讨人员救助管理办法


第一条 为进一步做好对流浪乞讨人员的救助管理工作,加强城市管理,维护正常社会秩序,根据《中华人民共和国未成年人保护法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》、国务院《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的流浪乞讨人员救助管理工作适用本办法。

第三条 本市鼓励、支持社会组织和个人积极参与政府对流浪乞讨人员的救助管理工作。
第四条 市民政管理部门是本市流浪乞讨人员救助管理工作的行政主管部门,并对救助站进行指导、监督。
市公安、卫生、民政、行政综合执法等部门应在各自职责范围内做好流浪乞讨人员的救助管理工作。
第五条 对在本市流浪乞讨的无法定监护人在场的未成年人,公安、行政综合执法人员应将其护送至救助站,救助站应当予以安排救助。
第六条 对在本市流浪乞讨的老年人、残疾人和行动不便的其他人员,愿意接受救助且符合救助条件的,公安、行政综合执法人员应告知其可向救助站求助,并将其引导、护送至救助站,救助站应当予以安排救助。
第七条 对在本市流浪乞讨的危重病人、精神病人和传染病人,公安、行政综合执法人员应通知民政部门,经民政部门确认身份,委托卫生部门确诊并填写《流浪乞讨患者抢救治疗单》后,将其护送至指定医疗机构救治,医疗机构应当予以安排救治。
第八条 医疗机构对送来救治的属危重病人、精神病人和传染病人的流浪乞讨人员,在采取救助措施至其病情基本稳定后,应告知或护送其前往救助站求助。
第九条 民政部门对属未成年人、老年人、残疾人、精神病人等流浪乞讨人员,应积极查找并通知其亲属或所在单位接领。对无法查找其亲属、所在单位或其亲属、所在单位拒不接领的,应通知其户籍或住所所在地民政部门接领。须跨省接领的,应向自治区民政部门报告,由自治区民政部门按规定办理。
第十条 流浪乞讨人员有下列行为之一的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
一不听劝阻,执意在机关、学校、医院、车站、机场、市场、商场、公园、影剧院、娱乐场、运动场、体育馆、展览馆、旅游景点等公共场所强索强讨,寻衅滋事,扰乱公共秩序的;
二进入非机动车道、机动车道乞讨,妨碍交通管理秩序的
三在过街天桥、地下通道坐卧、露宿,影响正常通行,经执法人员劝阻,拒不离开的;
四以乞讨为掩护或在乞讨过程中,偷窃、骗取、抢夺、敲诈公私财物的
五拐骗、租借儿童,压榨少年儿童乞讨牟利的
六教唆、诱骗、强迫未成年人实施上述违法犯罪行为,或者组织、参与带有黑社会性质的乞讨团伙的
七其他扰乱社会治安管理秩序的行为。
第十一条 流浪乞讨人员有下列行为之一的,行政综合执法机关应责令其改正,拒不改正的,依照有关法律、法规予以处罚:
一随地吐痰、便溺、乱扔果皮、纸屑和烟头等废弃物的
二在市政设施及其附属物上堆放杂物的;
三其他有损市容环境卫生的行为。
第十二条 业主或其他相关管理单位对进入自己管理场所的流浪乞讨人员可以进行劝告,告知其可接受救助及救助途径。
第十三条 拒绝、阻碍公安、行政综合执法工作人员依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任
第十四条 本办法自2004年9月20日起施行



乌鲁木齐市民政局

                乌鲁木齐市公安局

           乌鲁木齐市卫生局

           乌鲁木齐市市政市容管理局

           乌鲁木齐市城市管理行政执法局

                    2004年9月20日

济南市公共场所治安管理办法

山东省济南市人大常委会


济南市公共场所治安管理办法


  (1996年9月27日济南市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年10月14日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准根据2004年7月30日济南市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过并经2004年9月23日山东省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《济南市人民代表大会常务委员会关于修改〈济南市发展社区服务的若干规定〉等十三件地方性法规的决定》修正)



  第一条 为维护公共场所治安秩序、保障公共安全和公民的合法权益,根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内对外营业或开放的下列公共场所:

   (一)影剧院、俱乐部、录像放映点、音乐厅、卡拉OK厅、曲艺厅、舞厅(场)、夜总会、游艺室、游乐场、电子游戏室;

   (二)文化宫(馆、站)、青(少)年宫、群众艺术馆;

   (三)体育场(馆)、游泳池(馆)、水上娱乐场、赛车场、跑马场、溜冰场、健身房、台球场(室)、武术馆、网球场、保龄球场、高尔夫球场(馆)、营业性射击场(室);

   (四)博物馆、美术馆、展览馆、图书馆、纪念馆;

   (五)公园、广场、风景游览区、公墓、烈士陵园;

   (六)饭店、酒馆(吧)、氧吧、冷饮店、茶馆(楼)、咖啡馆(厅)、理发店、美容厅、浴室;

   (七)车站、码头、渡口、民用飞机场;

   (八)各类市场及商场(店);

   (九)用于举办订货会、展览(销)会、物资交流会、灯会、庙会、山会、体育比赛、文艺演出等涉及公共安全活动的临时场所;

   (十)市公安局确定应列入本办法管理的其它公共场所。

  第三条 市公安局是本市公共场所治安管理的主管机关,县(市、区)公安机关负责对所辖行政区域内公共场所的治安管理。

  工商行政管理、文化、广播电视、新闻出版、体育、园林、旅游等部门应按照各自职责,配合公安机关做好公共场所的治安管理工作。

  第四条 公安机关在公共场所治安管理中,应当履行下列职责:

   (一)督促落实各项安全措施,组织、指导治安责任人和治安保卫人员的业务培训工作;

   (二)进行治安安全检查,发现隐患及时提出整改措施并督促整改;

   (三)及时查处治安案件,处置突发事件和治安灾害事故。

  第五条 对公共场所治安管理按照谁主办,谁负责的原则,实行治安责任制。公共场所经营的法定代表人或主要负责人为本场所的治安责任人,应当对经营的公共场所的安全负责,落实安全措施,维护治安秩序。

  第六条 公民在公共场所活动,应当遵守国家法律、法规和各项规章制度,协助维护治安秩序。公民举报、制止违法犯罪行为,受法律保护。

  第七条 公共场所必须符合下列安全规定:

   (一)建(构)筑物和各种设施坚固安全;

   (二)疏散道口畅通;

   (三)符合国家消防有关规定;

   (四)设置明显的导向标志;

   (五)有足够的照明设备和突然停电时的应急措施;

   (六)配备安装必要的报警、监控等安全防范设施;

   (七)危险的路段、部位,设置护栏等安全设施;

   (八)禁止游客、顾客、观众进入的区域,应设置明显标志;

   (九)市公安局依据法律、法规和规章制定的其他有关安全规定。

  第八条 公共场所严禁下列行为:

   (一)打架斗殴、寻衅滋事、侮辱妇女;

   (二)卖淫、嫖娼或者组织、强迫、引诱、容留、介绍他人卖淫嫖娼;

   (三)吸毒、贩毒;

   (四)赌博或者为赌博提供条件;

   (五)算命、测字及其他封建迷信活动;

   (六)制作、复制、出售、出租或者传播淫秽物品;

   (七)非法携带枪支弹药、管制刀具和易燃易爆、剧毒、腐蚀、放射性等危险物品;

   (八)污损文物古迹、古树名木、雕塑、建筑设施;

   (九)进行色情服务或者组织、雇佣、引诱、容留、介绍他人从事色情服务;

   (十)法律、法规规定禁止的其他扰乱社会治安行为。

  第九条 公共场所的经营单位和个体经营者必须遵守下列治安规定:

   (一)建立治安保卫组织、配备治安保卫人员或保安人员。治安保卫、保安人员应当选用思想品德好、具有一定工作能力的人员担任;

   (二)治安责任人和治安保卫或保安人员上岗前应当按照公安机关的要求进行业务培训;

   (三)建立健全各项安全管理规章制度;在醒目位置悬挂张贴顾客、游客或观众须知和有关安全规定;

   (四)文化娱乐、服务场所内禁止设置封闭式包间,包间门离地面一点四至一点八米之间须设置能展示室内整体环境的通体透明玻璃,包间内不得设暗门或反锁;照明度每平方米不得低于五勒克斯;

   (五)核定人员容量,严禁超员;

   (六)禁止醉酒者和精神病患者入场;

   (七)禁止中小学生和学龄前儿童进入的场所应设置明显的禁入标志;

   (八)对场所内发生的违法犯罪行为,应及时制止并向公安机关报告;

   (九)公共场所的营业结束时间超过午夜零时的,应将采取的安全措施报当地公安机关同意;

   (十)应遵守的其他各项治安管理规定。

  第十条 开办营业性射击场(室)的,须经省级人民政府公安机关批准,办理持枪证件,并领取营业执照后,方可从事射击经营活动。

  第十一条 已经批准的营业性射击场(室)经有关行政机关核准停业、歇业、转业、改建、变更法定代表人和经营负责人的,应当在核准后十日内向原批准机关申请办理注销、变更登记手续。

  第十二条 在公共场所举办涉及公共安全的经贸、文化、体育、宣传、纪念、庆典和证券(彩票)发行等活动,主办单位和个人必须持下列文件于举办活动十五日前,向公安机关提出申请,经审查合格批准后,方可举办。

   (一)申请报告和主管部门的批准文件;

   (二)活动的规模、项目、内容和日程安排;

   (三)活动场所的基本情况和安全设施状况;

   (四)安全保卫工作方案。

  公安机关应当自接到举办活动申请之日起七日内作出审查决定并书面通知申请人。逾期未通知申请人的,视为批准。

  未经公安机关批准,主办活动的单位和个人不得对外公开宣传及发售入场券。

  第十三条 未经市公安局和有关部门批准,禁止在空中利用飞行器进行娱乐、宣传、广告等活动。

  第十四条 经批准举办的活动,主办单位和个人必须做好以下安全保卫工作:

   (一)对参加活动的人员进行安全教育;

   (二)参加活动人数不得超过核定的容量;临时搭建的设施和使用的电器、照明设备、装饰材料等应当符合规定,并经有关部门鉴定合格;

   (三)活动期间,不得擅自变更活动的项目、内容和日程安排;应当组织足够的治安、保安人员,保障活动的安全;

   (四)按照公安机关要求,设置临时停车场和交通标志,负责组织车辆的停放和管理;

   (五)公安机关提出的其他安全措施。

  第十五条 对批准举办的活动,公安机关必须做好以下安全保卫工作:

   (一)对场地、设施进行安全检查;

   (二)监制、监发各类票证,核定人员容量;

   (三)需要时派出警力协助主办单位维持治安、交通秩序,做好处置治安事件的应急准备;

   (四)其他安全保卫工作。

  第十六条 执行本办法,符合下列条件之一的,由所在单位、上级主管部门、公安机关或者人民政府给予表彰或奖励:

   (一)认真落实安全和治安防范措施成绩显著的;

   (二)制止违法犯罪行为或抓获违法犯罪分子的;

   (三)积极协助公安机关查破案件的;

   (四)在同治安灾害事故斗争中作出突出贡献的。

  第十七条 违反本办法第七条、第十四条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》第二十条规定予以处罚;对有发生重大治安灾害事故可能的公共场所和活动,责令限期停业整改或者责令停止举办活动。

  第十八条 违反本办法第八条规定的,依照有关法律、法规的规定办理。

  第十九条 违反本办法第九条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,并处五百元以上三千元以下罚款。

  第二十条 违反本办法第十条、第十一条规定的,责令限期补办手续;逾期未补办的,责令停止营业,没收违法所得,可以并处一千元以上五千元以下罚款。

  第二十一条 违反本办法第十二条第一款、第三款规定,活动尚未举办的,责令限期补办手续;逾期未补办的或者未经批准擅自举办活动的,责令停止举办活动、没收违法所得,可以并处一千元以上五千元以下罚款。

  第二十二条 违反本办法第十三条规定的,没收违法所得,处违法所得一至三倍的罚款。

  第二十三条 对当事人进行行政处罚,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定办理。

  第二十四条 当事人对公安机关作出的行政处罚不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对上一级机关的复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内,直接向人民法院起诉。法律法规另有规定的,从其规定。

  当事人对行政处罚逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

  第二十五条 公安人员在公共场所执行公务时,应当出示《治安管理检查证》,严格执法、秉公办事,不得滥用职权,徇私舞弊。违反的给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第二十六条 本办法自1997年1月1日起施行。