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国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 21:26:08  浏览:9882   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
建立药品分类管理制度,是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策,是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程,加强对处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(以下简称《规定》),并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们,请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针,按照国家药品监督管理局的总体规划部署,加强组织领导,重视试点的作用,认真制定本地区切实可行的具体实施方案,抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作,强化广泛、持久的宣传工作,取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合,切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题,请及时与我局市场监督司联系。


第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药,其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下:
处方药:凭医师处方销售、购买和使用!
甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则,医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业可以销售乙类非处方药,但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记,符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则,销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时,应设立专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送,分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件,并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。



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常州市人民政府办公室关于印发《常州市行政复议意见书和行政复议建议书制度规定》的通知

江苏省常州市人民政府办公室


常州市人民政府办公室关于印发《常州市行政复议意见书和行政复议建议书制度规定》的通知

常政办发〔2009〕87号


各市、区人民政府法制办公室,市各有关单位:
  现将《常州市行政复议意见书和行政复议建议书制度规定》印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年七月七日

常州市行政复议意见书和行政复议建议书制度规定

  第一条 为进一步提高我市行政机关行政执法的质量和水平,纠正我市行政机关违法和不当的具体行政行为,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》的有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市各级行政复议机关制作的行政复议意见书和各级行政复议机关负责法制工作的机构(以下简称行政复议机构)制作的行政复议建议书,应当遵守本规定。
  第三条 本规定所称行政复议意见书,是指行政复议机关在行政复议期间,针对下级行政机关违法或者需要做好善后工作的相关行政行为,作出的旨在督促下级行政机关纠正违法行政行为或者要求下级行政机关就个案做好善后工作的行政复议文书。
  本规定所称行政复议建议书,是指行政复议机构在行政复议期间,针对法律、法规、规章实施中带有普遍性的问题或者是下级行政机关及其工作人员违反《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政复议法实施条例》规定的行为,向立法机关或者其他有关机关作出的,旨在建议完善立法、改善执法的行政复议文书。
  第四条 行政复议意见书或行政复议建议书,应当根据相关的法律法规和政策提出并充分阐明理由,符合以下要求:
  (一)要注重及时性,发现问题,及时提出意见和建议;
  (二)要注重针对性,注意发现深层次存在的问题,提出具体意见和建议;
  (三)要注重可行性,对普遍存在的共性问题提出改进方案。
  第五条 行政复议意见书或行政复议建议书由行政复议机构办理行政复议案件的人员起草。
  行政复议意见书报经行政复议机关负责人批准后,以行政复议机关的名义制发。行政复议建议书经行政复议机构负责人批准后,以行政复议机构的名义制发。  
  第六条 行政复议意见书和行政复议建议书应当依法送达。
  第七条 有关行政机关收到行政复议意见书后,必须严格按照意见书的要求立即纠正违法或者不当的具体行政行为,或者认真做好相关善后工作,并在收到行政复议意见书之日起60日内将纠正违法行为或者做好善后工作的情况通报行政复议机构。
  行政复议机构应当督促有关行政机关在规定时间内履行行政复议意见书,并将行政复议意见书执行情况向行政复议机关报告。
  第八条 对拒不执行行政复议意见书的行政机关及其工作人员,行政复议机构应当向人事、监察部门提出对有关责任人员的处分建议,或者将有关人员违法的事实材料直接转送人事、监察部门处理。
  接受转送的人事、监察部门应当依法处理,并将处理结果通报转送的行政复议机构。
  第九条 各级政府应当将行政复议意见书和行政复议建议书的落实情况列入年度依法行政考核。
  对拒不执行行政复议意见书的,在年度依法行政考核中评定为不合格等次。
  对拒不采纳行政复议建议书的,在年度依法行政考核中不得评定为合格以上等次。
  第十条 行政复议机关及其行政复议机构作出的行政复议意见书和行政复议建议书,应当自作出之次日起15日内向同级政府法制机构备案,并及时报告落实情况。
  政府法制机构应当加强对各行政复议机关贯彻执行行政复议意见书和行政复议建议书制度的监督和指导,通过定期组织检查、抽查等方式,对各行政复议机关执行行政复议意见书和行政复议建议书制度的有关情况进行检查。
  第十一条 本规定由常州市人民政府法制办公室负责解释。
  第十二条 本规定自发布之日起施行。

广东省基本农田保护区管理条例(修正)(已废止)

广东省人大常委会


广东省基本农田保护区管理条例(修正)
广东省人民代表大会常务委员会



(1993年9月16日广东省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过;根据1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈广东省基本农田保护区管理条例〉第二十条的决定》修正)


第一条 为切实保护基本农田,巩固农业基础,保持国民经济的稳定、协调发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国农业法》和其他有关法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称基本农田,是指保障本省国民经济稳定发展和人民生活基本需求的农业用地。
本条例所称基本农田保护区,是指在基本农田中划为特殊保护的区域。
第三条 县级以上农业行政主管部门是同级人民政府管理基本农田保护区工作的部门,负责基本农田保护区的建设工作,协同国土管理部门进行基本农田保护区的规划和保护工作。农业行政主管部门和国土管理部门按照各自的职责,负责本条例的实施。
建设(规划)、计划、财政等部门应按各自的职能,协同做好基本农田保护区管理工作。
乡(镇)人民政府负责本辖区内基本农田保护区的保护监督和管理。
第四条 各级人民政府必须将基本农田保护区的规划纳入土地利用总体规划,统筹安排,加强保护。
第五条 下列基本农田应当定为保护区:
(一)国务院主管部门和县级以上人民政府批准建立的粮、糖、油生产基地以及其他需要特殊保护的农产品生产基地;
(二)旱涝保收的中产、高产、稳产农田和鱼塘;
(三)大中城市、工矿区的基本菜地;
(四)农业、教育、科研机构所必需的科研试验和良种繁育场地。
第六条 全省基本农田保护区的总面积应不低于3000万亩,总体规划由省人民政府编制,提交省人民代表大会常务委员会审议通过后下达执行。
县级和不设区的市人民政府,应根据上一级人民政府下达的面积指标和要求,编制本行政区域基本农田保护区的具体方案,报市(地级市)人民政府审核,并提交市(地级市)人民代表大会或常务委员会审议通过后组织实施。
第七条 基本农田保护区的划区定界工作,从自然村做起,逐级累报。自然村划定基本农田保护区应与上级下达的任务相衔接,并经村民大会或村民代表大会讨论通过。划定后应设立标志,登记造册和标图,建立健全资料档案。
基本农田保护区划定工作完成并经上一级人民政府检查验收后公布。
第八条 任何单位和个人不得擅自改动已划定的基本农田保护区。需要调整的,应向国土管理部门提出申请,经市、县农业行政主管部门签署意见,由市(地级市)人民政府审核后,提交市(地级市)人民代表大会或常务委员会审议通过。
第九条 严格控制征用、使用基本农田保护区的农田搞非农建设。各项非农建设项目,应避开基本农田保护区。确需征用基本农田保护区农田的,应依照第八条规定经过调整后,按征地审批权限和程序办理。
第十条 在基本农田保护区内,禁止取土、挖沙、采矿、建砖瓦窑、建坟墓(场);禁止弃耕、丢荒农田和破坏地力;禁止向基本农田保护区排放废水、废物、废气。
第十一条 经批准征用或调整基本农田保护区的土地用于非农建设的,土地补偿费按我省现行规定的土地补偿费标准的高限增加3至5倍计算。同时必须按实际用地面积每平方米15元至20元缴纳基本农田建设基金。属国家兴办的水利、交通、公共福利事业项目的,经省人民政府批
准,可适当减缴基本农田建设基金。
第十二条 各级人民政府在有偿出让基本农田保护区的土地使用权收入财政留成部分中,划出40%并入基本农田建设基金使用。
第十三条 基本农田建设基金实行省、市、县三级分管,其中县留70%,上缴市、省各15%。
基本农田建设基金由市、县国土管理部门代收,财政部门专帐单列管理。资金的使用,由各级农业行政主管部门会同国土、水利等有关部门提出方案,经同级人民政府批准后专项用于基本农田保护区的各项设施维护建设和开荒造地、围垦造田,并接受财政部门的监督。
第十四条 兴办建设项目,凡损害原有的农田水利及其他设施的,应将这些设施的复修列入配套工程,用地审批机关方能批准。
用地单位对基本农田保护区内受损害的农田水利及其他设施未予复修,受害单位有权要求限期复修和赔偿因受损害所造成的实际损失。
第十五条 各级农业行政主管部门要认真搞好基本农田保护区的建设工作,建立地力补偿制度,采用生物性措施和工程治理相结合的办法,实行山、水、田、林、路综合治理,增加和完善农田基础设施,提高抗灾能力,实现基本农田高产稳产。
第十六条 凡在基本农田保护区内从事农业生产经营的单位和个人,都要承担农田建设和保养义务,保持和培育地力。
第十七条 各级人民政府应把基本农田保护区的管理工作列入耕地保护任期目标责任制,认真贯彻实施,每年应向同级人民代表大会常务委员会和上级人民政府报告基本农田保护区的建设和管理工作情况。
第十八条 对贯彻执行本条例成绩显著的单位和个人,各级人民政府应予以表彰和奖励。
第十九条 任何单位和个人均有权监督、检举、控告违反本条例和国家有关耕地保护法律、法规的行为。对违反本条例和有关法律规定,乱占滥用基本农田保护区土地搞非农建设的行为,国有农业企业和农村集体经济组织有权抵制。
第二十条 违反本条例规定,在基本农田保护区搞非农建设的,由土地管理部门责令限期治理,可以并处被毁坏耕地每平方米15元以下的罚款。
第二十一条 违反本条例第十条规定,在基本农田保护区内取土、挖沙、采矿、建砖瓦窑、建坟墓(场)的,除按国家和省土地管理法规处理外,并处实际占用面积每平方米5元至10元罚款。
违反本条例第十条规定,排放污染物质致使基本农田保护区遭受污染,并造成实际经济损失的,依照《中华人民共和国环境保护法》有关规定处理。
第二十二条 违反本条例规定,单位主管人员和直接责任者是国家工作人员的,由基本农田保护区管理部门会同监察部门,建议其所在单位或上级主管部门给予行政处分。触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。


广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省基本农田保护区管理条例》第二十条的决定已由广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1997年12月1日通过,现予公布,自公布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定将《广东省基本农田保护区管理条例》第二十条修改为:
“违反本条例,在基本农田保护区搞非农建设的,由土地管理部门责令限期治理,可以并处被毁坏耕地每平方米15元以下的罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《广东省基本农田保护区管理条例》根据本决定修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1993年9月16日