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医疗器械注册产品标准编写规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:02:10  浏览:9280   来源:法律资料网
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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关于印发珠海市划拨土地使用权性质房地产转让管理办法(试行)的通知

广东省珠海市人民政府


关于印发珠海市划拨土地使用权性质房地产转让管理办法(试行)的通知

珠府〔2010〕44号


横琴新区管委会,各区政府(管委会),市府直属各单位:

市人民政府同意市国土资源局拟订的《珠海市划拨土地使用权性质房地产转让管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。





           珠海市人民政府

二○一○年三月十八日







珠海市划拨土地使用权性质房地产转让管理办法(试行)



第一条为规范珠海市划拨土地使用权性质房地产转让工作,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《广东省土地使用权交易市场管理规定》、《珠海市土地管理条例》等有关规定,制定本办法。

第二条本市行政区域内的划拨土地使用权性质房地产转让管理适用本办法,但房改房、个人购买的平价房、经济适用房、驻军和武警部队军事用地转让涉及划拨土地使用权转让的除外。

在《关于解决当前我市法院执行划拨土地历史遗留问题的会议纪要》(市政府工作会议纪要2008年第100号)规定前,人民法院处置划拨土地使用权性质房地产未经市政府批准的,按该会议纪要办理;之后人民法院的执行案件涉及划拨土地使用权性质房地产转让的,按本办法办理。

根据广东省人民政府《关于推进“三旧”改造促进节约集约用地的若干意见》(粤府〔2009〕78号)的规定, “三旧”改造中权利人自行改造,土地使用权性质由划拨转为出让的,不适用本办法。

第三条本办法规定的划拨土地使用权性质房地产转让指以下情形:

(一)个人转让其所有的房屋涉及划拨土地使用权转让的;

(二)单位转让其所有的建筑物、构筑物涉及划拨土地使用权转让的;

(三)人民法院执行案件中房地产转让涉及划拨土地使用权转让的;

(四)国有企业改制(含国有企业出售股份等情形)或者其他国有单位改制时涉及划拨土地使用权转让的。

第四条划拨土地使用权性质房地产转让应当符合有关法律、法规的规定,存在下列情况之一的划拨土地使用权,一般不得转让:

(一)未按规定进行建设的;

(二)土地的实际用途与经批准的用途不符的;

(三)产权受到限制的,但司法机关查封后执行的除外;

(四)存在权属争议的;

(五)市政府确定的暂停办理转让手续的区域;

(六)机关、事业单位的划拨土地使用权;

(七)学校、医院等公共事业的划拨土地使用权。

第五条划拨土地使用权性质房地产转让时,不得改变土地用途。

第六条划拨土地使用权性质房地产转让,不符合转让时划拨土地目录的,经批准后,应当签订土地使用权出让合同,按照规定交纳地价款,转为出让土地使用权。转让时符合划拨土地目录,经批准保留划拨土地性质的,可不办理出让手续,但转让方应当按有关规定上缴土地收益。

第七条划拨土地使用权性质房地产转让实行个案审批制度,按下列程序进行:

(一)权利人、人民法院或者代位处置人向国土部门提出划拨土地使用权性质房地产转让申请。

(二)国土部门对划拨土地使用权性质房地产转让进行审查,提出审查意见,呈报市政府批准。

(三)市政府审查批复。

单套住宅转让涉及划拨土地使用权转让的,由市政府委托国土部门先行直接批准,市国土部门按年度汇总后报市政府备案。

第八条对于划拨土地使用权性质房地产转让,国土部门应当审查下列事项:

(一)核验用地土地出让(划拨)合同、用地批准条件的履行情况,土地登记情况;

(二)实际建设情况;

(三)产权是否受到限制、是否存在权属争议;

(四)法律、法规和本办法规定的其他条件。

第九条省级以上国企改制(含国有企业出售股份等情形)涉及划拨土地使用权转让的,应当出具国有资产监督管理机构的相应批文。其他国企改制(含国有企业出售股份等情形)涉及划拨土地使用权转让的,应当一次性拟订整体处置方案,并取得市级国有资产监督管理机构的批文。

前款规定的划拨土地使用权性质房地产转让,转让时必须对划拨土地使用权进行评估,并在申请转让时向国土部门提交评估报告。

其他国有单位改制涉及划拨土地使用权性质房地产转让的,参照前两款的规定办理。

第十条除个人单套住宅转让以外的划拨土地使用权性质房地产转让,市政府批准后,应当进入公开市场交易。

第十一条 单套住宅转让涉及划拨土地使用权转让的,应交纳的地价款=申请转让时的地价管理规定标准×〔(70年-已使用年限)÷70〕×建筑面积,土地使用权出让年限自经批准取得原划拨土地使用权之日起计算。

前款规定之外的划拨土地使用权转让,应交纳的地价款=申请转让时的地价管理规定标准×建筑面积,土地使用权出让年限自批准转让之日起计算。

第十二条地上无建筑物的划拨土地使用权,依法可以收回的,经市政府批准后,由国土部门收回。

机关、事业单位所有的非办公用途房屋,土地使用权性质为划拨的,应当由市机关事务管理局收回,用作廉租房。

第十三条本办法由珠海市国土资源局负责解释。

第十四条本规定自2010年4月1日起施行。



昆明市卫生防病监督监测管理办法

云南省昆明市人民政府


昆明市卫生防病监督监测管理办法
 (1993年6月23日昆明市人民政府发布)




  第一条 为加强卫生防病监督监测工作,认真贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《学校卫生工作条例》等法律、法规,提高卫生防病监督监测综合效益,结合我市实际情况,制定本办法。


  第二条 昆明市行政辖区内的医疗、卫生、食品生产经营、公共场所、学校、化妆品生产经营、从事和接触有毒有害作业、生产经营、使用放射性同位素及射线装置的单位和个人均应遵守本办法。


  第三条 各级政府卫生行政管理部门统一管理卫生防病监督监测工作,并负责卫生防病监督监测工作的规划和组织实施。
  各级、各类卫生防疫机构按照专业分工,承担责任范围内的卫生防病日常监测管理工作。


  第四条 卫生防病监督监测实行分级属地化管理。
  昆明市行政辖区内食品卫生、公共场所卫生、饮水卫生、学校卫生、劳动卫生、放射卫生、化妆品卫生、医院消毒及污水处理、消毒药械、医疗用品和卫生用品的卫生防病监督监测职责分工为:
  1、中央部属,省属、市属机关、企事业单位及其所举办的一、二、三产业项目,外商投资企业,涉外企事业,昆明高新技术产业开发区、昆明经济技术开发区和昆明滇池国家旅游度假区范围内的卫生监督监测工作,由市卫生局、市卫生防疫站负责。
  2、县、区属及以下机关、企事业单位,驻昆部队及其一、二、三产业项目,按属地化管理的原则,其卫生监督监测工作由所在县、区卫生局、卫生防疫站负责。
  3、铁路、交通、民航、部队内部的卫生监督监测工作,由本系统卫生主管部门和卫生防疫机构负责,并接受市卫生局指定的卫生防疫机构的业务指导。


  第五条 本市行政辖区内各单位的主管部门,应建立健全相应的卫生管理机构、制定卫生防病制度,配备专职(兼职)管理人员,对所属单位的卫生防病工作进行经常性检查,并提供必要条件。单位内部建立卫生防病责任制度,落实管理人员,配合卫生防病监督监测机构,对本单位的工作人员进行卫生知识培训和考核。


  第六条 各级卫生行政主管部门按分级管理原则,对所辖单位的卫生防疫、监督实行“卫生许可证”制度。
  “卫生许可证”的审批和发放由各级卫生行政主管部门按有关规定办理。


  第七条 各级卫生行政主管部门,根据本办法第五条分级属地化管理原则,负责行政下列卫生防病监督管理的职权:
  1、对卫生防病管理措施进行监督检查。
  2、责令被监督、检查单位或个人限期改进卫生防病管理工作。
  3、对违反本规定的行为给予行政处罚。
  4、负责卫生防病监督监测工作中的行政复议工作。
  5、协调下级卫生防病监督监测机构在执法中的争议。


  第八条 卫生行政主管部门可以委托卫生防疫机构行使卫生防病监督监测执法职能,开展经常性的预防性卫生监督。各级卫生防病监督员执行上级和同级卫生行政部门、卫生监督监测机构所交付的工作任务,并接受上级卫生防病监督监测机构的业务指导。


  第九条 对违反国家有关法律、法规和本办法的单位和个人,由县级以上政府卫生行政管理部门根据有关规定,给予警告、限期改进、罚款、停业整顿或吊销卫生许可证等行政处罚。造成疾病传播、流行,触犯刑律的,依法追究刑事责任。


  第十条 各级卫生行政管理部门、卫生防疫机构的有关主管人员、监督主管人员玩忽职守,造成疾病传播、流行等事故的,对责任人给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十一条 当事人对处罚决定不服的,可在收到处罚决定通知书之日起,十五日内向上一级卫生行政主管部门申请复议或向当地人民法院提起诉讼。逾期不申请或不提起诉讼又不履行的,由做出处罚决定的卫生行政管理部门申请人民法院强制执行。


  第十二条 本办法由昆明市卫生局负责解释。


  第十三条 本办法自批准之日起施行。

                          昆明市卫生局
                        一九九三年六月廿九日