药品监督管理政务信息工作管理办法（试行）
国家药监局
关于印发药品监督管理政务信息工作管理办法(试行)的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位、局机关各司、
室(局)：
现将《药品监督管理政务信息工作管理办法(试行)》印发你们，请严格遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十四日
药品监督管理政务信息工作管理办法（试行）
第一条 为了加强药品监督管理政务信息工作，实现全国药品监督管理系统政务信
息工作规范化、制度化，使政务信息工作更好地为科学决策和指导工作服务，根据国务院
办公厅发布的《政务信息工作暂行办法》（国办发［1995］53号），结合药品监督管理工作
实际，制定本办法。
第二条 药品监督管理政务信息工作是各级药品监督管理部门办公室的一项重要工
作，其主要任务是：反映药品监督管理工作动态和重要情况，为各级领导把握全局、科学
决策和实施领导提供及时、准确、全面的信息服务。
第三条 药品监督管理政务信息工作必须围绕政府中心工作和药品监督管理工作的
重点，遵守宪法、法律、法规，坚持及时、准确、全面的原则。
第四条 各级药品监督管理部门应当加强对政务信息工作的领导，提出要求，交待
任务，做好协调。建立和完善政务信息工作机构和政务信息网络，提供现代化的工作手段，
制定政务信息工作制度，保证政务信息工作的正常开展。
第五条 各级药品监督管理局、各直属单位办公室是政务信息工作主管部门，统一
管理本单位的政务信息工作。
国家药品监督管理局办公室秘书处负责归口管理本局政务信息的采集、加工、传输和
对全国药品监督管理系统政务信息工作的组织协调、指导。
国家药品监督管理局机关各司室（局）应设置兼职信息员，负责本司室（局）政务信
息的收集、加工、报送工作。
国家药品监督管理局直属单位和地方各级药品监督管理局应设置专（兼）职信息员，
负责本单位、本地区药品监督管理政务信息的采集、加工、传输和组织协调工作。
第六条 各级药品监督管理政务信息工作机构应履行以下职责：
（一）贯彻国家有关政务信息工作的方针、政策，制定本地区、本部门的药品监督管
理政务信息工作计划，并组织实施；
（二）了解药品监督管理工作动态和情况，收集、加工药品监督管理政务信息；
（三）向同级政府和上级药品监督管理部门反映药品监督管理方面的重大活动和重要
情况；
向同级政府有关部门和下级药品监督管理部门通报药品监督管理工作情况；
向局机关和直属单位通报本局和直属单位的重要活动、工作动态；
（四）组织开展政务信息工作经验交流，了解和指导下级单位的政务信息工作；
（五）组织本地区、本部门政务信息工作人员的业务培训。
第七条 政务信息员的基本条件
（一）具有较高的政治、业务素质和政策理论水平；
（二）热爱信息工作，有较强的事业心和责任感；
（三）有较强的综合分析、文字表达能力；
（四）具有应用计算机输入、传递和接收信息的操作技能。
第八条 政务信息员的基本任务
（一）做好药品监督管理政务信息的采集、筛选、加工、上报、传输、反馈和存储等
工作；
（二）提出改进政务信息工作的意见和建议；
（三）完成领导交办的政务信息工作。
第九条 药品监督管理政务信息的主要内容
（一）贯彻落实有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规的情况以及在贯彻
落实过程中遇到的新情况、新问题和解决问题的新意见、新建议；
（二）各地区、各部门、各单位工作的新思路、新经验、新举措以及取得的新成绩；
（三）在执法过程中查处重大案件的问题和情况；
（四）关系人民用药安全的重大社会动态和重要社情民意，重大突发事件、重大事故
以及事件进展和处理情况；
（五）药品监督管理工作的重要统计数据及统计分析结果。
第十条 药品监督管理政务信息的主要载体是：动态、简报等各类政务信息刊物、
电子数据和政府网站等。
第十一条 简报、动态等政务信息刊物的设置须经本单位办公室审查后报单位领导
或政府有关部门批准；要坚持少而精的原则，一般情况各单位、各部门政务信息刊物不超
过2种。
各地方药品监督管理局编发的简报、动态等政务信息刊物应冠以该地方名称。
第十二条 简报、动态等政务信息刊物由单位办公室领导签发，应视其内容确定发
送的范围。
第十三条 对某项重要活动需另行编发临时性简报、动态的，须由承办部门与局办
公室协商，并将方案报局领导批准后方可编印。
第十四条 各级药品监督管理部门要及时向同级政府和上级药品监督管
理部门报送政务信息；
各省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局各司室、各直属单位应
及时将政务信息报送国家药品监督管理局办公室；
凡同级政府和上级药品监督管理部门约定的政务信息，要按时报送；
凡急事、要事和突发性事件应迅速报送，一事一报，必要时应当连续报送；
各省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局各直属单位编发的政务
信息刊物应当报国家药品监督管理局办公室秘书处2份。
第十五条 下级药品监督管理部门向上级药品监督管理部门和同级政府报送政务信
息，须经本级药品监督管理局办公室主任审核、签发；重要信息须经本级药品监督管理局
主管局领导审核、签发。
国家药品监督管理局机关各司室向局办公室报送信息，须经本部门主管处领导审核、
签发；重要信息须经本部门主管司领导审核、签发。
国家药品监督管理局各直属单位向国家药品监督管理局办公室报送信息，须经本单位
办公室主任审核、签发；重要信息须经本单位主管领导审核、签发。
国家药品监督管理局向中央办公厅、国务院办公厅等部门报送信息，须经本局办公室
主管领导审核、签发；重要信息须经主管局领导审核、签发。
第十六条 各地区、各部门报送政务信息的方式：一般情况下通过计算机网络传输
或邮寄报送；紧急内容可通过电传报送；暂时不宜公开的重要信息应当采取密传的途径上
报。上报重要信息要注意做好保密工作。
第十七条 各单位对所编辑的药品监督管理政务信息要认真筛选、保证质量。政务
信息应当符合下列要求：
（一）材料真实，事例、数字准确，时效性强；
（二）实事求是，有喜报喜，有忧报忧，防止以偏概全；
（三）主题鲜明、文题相符、言简意赅，力求用简炼的文字和有代表性的数据反映事
物的概貌和发展趋势；
（四）反映本地区、本部门的新情况、新问题、新思路、新举措、新经验，应当有新
意；
（五）反映情况和问题力求有一定的深度，努力做到有情况、有分析、有预测、有建
议，既有定性分析、又有定量分析；
（六）适应科学决策和领导需要。
第十八条 各级药品监督管理局负责政务信息工作的机构，要对下级药品监督管理
局、本局机关各部门和直属单位报送信息的情况定期进行通报，国家药品监督管理局每季
度通报一次。
第十九条 对在药品监督管理政务信息工作中成绩突出的单位和个人给予表彰和奖
励。
第二十条 凡印发、报送的药品监督管理政务信息，要连同领导签发的原稿一起按
有关规定存档。
第二十一条 信息工作人员在政务信息工作中要严格遵守保密制度，不得向规定范
围以外扩散。
第二十二条 各级药品监督管理部门要逐步建立和完善电子数据资料库，收集、整
理和存储本地区或者本系统基本的和重要的数据资料，以适用随时调用和信息检索的需要。
要逐步利用电子信息手段进行药品监督管理政务信息的采集、加工和传输。
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
陈浩 中国人民大学法学院
关键词: 证明责任/辩论主义/证据契约/自由裁量权
内容提要: 古罗马法以来，证明责任被称为民事诉讼理论的脊梁。客观证明责任强调案件真伪不明时的败诉风险，在审理过程中始终固定于一方当事人。负担客观证明责任的当事人由此需率先举证，从而为主观证明责任的转移确立了逻辑起点。此后，当事人各方的证据数量交替上升、证明力此消彼长，法官心证亦随之在“为真”、“为假”、“真伪不明”间波动，案件事实基于证明责任的反复转移得以逐步明晰，证明责任的转移机制得以完整。
一、证明责任转移性与不可转移性之争
在我国，20世纪90年代成为民事诉讼证明责任理论的转型期：（1）在此之前，“证明责任”与“举证责任”两者不仅在实质上涵义等同，而且在形式上亦可互换和通用，均意指当事人提出证据以证明其主张为真的主观证明责任；（2）自此之后，诉讼法学者纷纷引入盛行于美国、德国等国的案件真伪不明时的说不服危险来丰富我国证明责任的涵义；从此，“证明责任”与“举证责任”两者变成属种关系，证明责任的二分支说在我国渐成通说。基于此，我国学者在讨论证明责任能否转移这一更深层次问题时，用词不一、观点冲突、内容含混的现象的出现就成为必然。柴发邦主编的《中国民事诉讼法学》采用举证责任这一表述方式，认为“举证责任并非自始至终地由一方当事人来承担，举证责任是可以转换的”；[1]（P337）相反，叶自强所著的《举证责任及其分配标准》虽同样采用举证责任的表述方式，但明确指出举证责任具有不可转移性，所谓举证责任转移理论为部分学者的“观察失误”。[2]（P61）肖建华主编的《民事诉讼立法研讨与理论探索》选用证明责任这一称谓，认为“证明责任的转移是在具体的诉讼中进行的”；[3]（P237）相反，汤维建所著的《民事证据立法的理论立场》虽亦选用证明责任一词，但相较而言进行了更细致的划分：结果责任来自于预定的分配标准和原则而固定于一方当事人而不可能转向，行为责任来自现实的诉讼状态和过程，“转移过来的行为责任，经过当事人的积极举证，到一定的程度，又转移到原来承担该责任的当事人那方去了”。[4]（P83）
笔者认为，为正确注解证明责任“转移论”与“不可转移论”之争，亟需对证明责任的称谓、分类、涵义做出统一的界定，笼统而简单地回答证明责任能否在当事人之间进行转移必定是错误的。按照通说，美国学者赛耶（Thayer）于1890年在《哈佛法学评论》（Vol．4，No．2）发表其论文《证明责任论》中率先归纳出“双重含义说”，主张证明责任包含主观证明责任和客观证明责任两层含义：（1）前者强调行为意义上当事人需提供证据证明己方主张的责任，因此又被称为行为意义上的证明责任、形式的证明责任、虚假证明责任、举证责任、证据提出责任或义务、推进诉讼的证明责任等；（2）后者则是解决案件事实真伪不明与法官裁判义务之矛盾的最后救济，因此又被称为结果意义上的证明责任、实质上的证明责任、事实的说服责任、判定的风险或责任、固定的证明责任、诉辩中的证明责任等。综上，关于证明责任的各种表述方式纷繁复杂、不一而足，结合英美法系的固定用语和中华法系历史传统，采用主观证明责任一词代指提出证据之责任、客观证明责任一词代指案件事实真伪不明时的说不服危险，相较而言明晰和妥当。基于此：
1．证明责任转移的对象只能是主观证明责任。案件审理中，正是证明责任的转移机制促使双方当事人持续博弈、案件事实不断明晰，并切实保障了法官心证的渐趋确信、判决结果的最终形成，其具体运作过程为：（1）第一次转移，本证责任向反证责任的变动。负担客观证明责任的一方当事人A为卸除败诉风险，须先行举证（本证责任）。法官此时囿于所获证据的片面性，往往形成有利于该方当事人的临时心证。对方当事人B为了防止败诉，则须提供反证（反证责任）以模糊、动摇甚至颠覆法官的上述心证。（2）第二次转移，反证责任向本证责任的变动。对方当事人B积极提供反证进行抗辩，当反证的证明力大到足以抗衡本证的证明力时，法官针对待证事实孰是孰非的心证再次发生波动，当事人A又一次面临败诉风险、须提供新的本证。（3）以此类推，证明责任的转移可以在当事人之间不断反复，具体频率根据个案的证明难度、当事人所占有的证据材料数量之不同会有所差别
2．证明责任转移的对象不可能是客观证明责任。首先，客观证明责任具有裁判功能，起到解决案件事实真伪不明与法官裁判义务之矛盾的作用。一方面，每个要件事实只能对应一个真伪不明的可能性，因而也只能产生一个客观举证责任，不可能出现双方当事人对同一要件事实均负客观证明责任的情况。另一方面，如果允许客观证明责任在当事人之间反复转移，证明责任的游移不定将直接造成案件在真伪不明情形确实出现时无法了结。其次，客观证明责任遵循“永不转换原理”，它可以因免证事实的出现而被免除或因负担客观证明责任方的成功举证而消灭，但不参与证明责任的转移。[4]（P39）再次，客观证明责任具有法律既定性，通常在具体的诉讼过程开始之前就已经蕴藏在法律既定条款中，不参与证明责任的转移。1804年，法国《拿破仑法典》率先在实体法中规定证明责任的分配，此后证明责任由法律预先明示分配的模式日益广泛。
二、证明责任转移起始点之分化
通常意义上，人们为一定行为时的主观意识包括三类，即自利主义意愿、利他主义意愿、受到胁迫；民事诉讼中，提供证据之主观证明责任发生转移即当事人受到“胁迫”（败诉的风险）所致。案件中每个要件事实亟待证明，因此均对应着一个诉讼终结时仍真伪不明的潜在危险；诉讼伊始、举证质证阶段之前，待证要件事实处于真伪不明的状态，诉讼形势对负有客观证明责任一方当事人不利，该方当事人只能选择针对该要件事实积极举证以卸除败诉风险。因此，主观证明责任才被称为客观证明责任的“前产品”；反之，客观证明责任是主观证明责任的逻辑起点；负有客观证明责任的一方当事人对该要件事实需率先举证而成为证明责任转移的起始点。
一般民事案件中，原告作为诉讼的启动方当然地成为一概待证事实的证明责任承担者，即原告不仅要在行为意义上遵照“谁主张、谁举证”而率先举证，而且要承担任一待证事实于诉讼终结时仍真伪不明的不利后果。但是，特殊民事案件中，实体法之不同归责原则的适用或程序法之举证责任倒置、自认制度、证明责任契约的适用，都将对客观证明责任的分配造成影响，进而造成证明责任的转移并不尽然由原告方开始，例如：（1）在适用无过错责任的民事案件中，当事人双方均无需就“被告是否存在过错”承担主观或客观证明责任。（2）在适用举证责任倒置的民事案件中，未予以倒置的要件事实（侵权行为、损害结果等）之客观证明责任依然由原告承担，且仍旧是从原告方当事人积极举证以启动证明责任转移机制的；予以倒置的要件事实（过错、因果关系等）之客观证明责任由被告方承担，证明责任转移的起始点也在被告。法释〔1998〕14号最高人民法院《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》第11条对此有明确规定：“案件的同一事实，除举证责任倒置外，由提出主张的一方当事人首先举证，然后由另一方当事人举证。”（3）一方当事人自认之时，待证事实成为免证事实，事实主张方的主观和客观证明责任得以免除。
综上，证明责任起始点研究是一个涉及实体法和程序法的综合课题，需要在特殊案件、特殊要件事实的微观层面进行细致分析，证明责任起始点在具体案件中最终的确定方式分化为以下三种：
（一）基于法律规定
正所谓“没有据以遵循的规则，任何法官都不应当拥有裁判的权力，否则，诉讼当事人将受制于他的反复无常”。[5]（P60）各国立法者通常选择在成文法中预先分配各个要件事实之客观证明责任的归属，因此，证明责任转移机制的起始点通常说来是法定的、明确的。此外，各国立法者在立法技巧上多采用原则性规范与特例性规范并行的方式，瑞士《民法》第8条即在强调了证明责任特殊分配之必要性后指出：“本法无相反规定的，当事人须证明其主张的能推导出其权利的事实之存在。”在我国，立法者亦采取上述理念，在坚持事实主张方当事人需原则性负担主观和客观证明责任的前提下，还综合考虑各方当事人之诉讼能力大小、举证能力强弱、证据距离远近等因素，对特殊案件、特殊要件事实之客观证明责任进行了特殊规范；相应的，证明责任转移机制的起始点亦应发生变化，包括：我国《民法通则》第123、126条；《合同法》第68、118、152、302、311、374、402条；《民事诉讼法》第64条；《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称为《证据规定》）第4、5、6、8条；《侵权责任法》第54、58、70、71、72、81、85、88、90条等。在此，我们仅以侵权案件为例：
1．一般侵权案件中，证明责任的转移一概以原告为始点。我国《民事诉讼法》第64条明确规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”《证据规定》第1条明确规定：“原告向人民法院起诉或者被告提出反诉，应当附有符合起诉条件的相应的证据材料。”原告作为诉讼的发起者：一方面，需负担起要件事实（侵权行为、损害结果、过错和因果关系）的客观证明责任，即以上要件事实在诉讼终结时真伪不明的不利后果；另一方面，需负担起相应的主观证明责任，率先举证以证明上述要件事实的成立、存在、为真。
2．特殊侵权案件中，需要遵从法律对各要件事实之证明责任的特殊分配。在民事侵权案件中，最具代表意义的例证包括：（1）2002年4月1日实施的《证据规定》第4条所列举的8类特殊侵权案件中，5类案由适用举证责任倒置（专利侵权、环境污染损害赔偿诉讼、建筑物侵权诉讼、共同危险行为致人损害侵权、医疗侵权）；5类案由适用无过错责任原则（高度危险作业致人损害侵权、环境污染损害赔偿诉讼、缺陷产品致人损害侵权、共同危险行为致人损害侵权、饲养动物致人损害侵权）；（2）此外，2010年7月1日实施的我国《侵权责任法》不仅对此前法律尚欠缺明确性规范的特殊侵权案件之证明责任进行了分配，如堆放物倒塌侵权、树木折断侵权、抛掷物侵权等；而且，还针对饲养动物侵权、医疗侵权等争议较大的几类民事案由从实体法归责原则、程序法证明责任两方面均做出了与《证据规定》不同的分层式规范。详见下表：
（二）基于当事人的证明责任契约
证明责任契约，即当事人在诉前或诉中达成的关于如何分配证明责任的合意，与举证契约、质证契约、认证契约同属于动态诉讼契约。证明责任诉讼契约不仅体现了对当事人处分权、主体性的尊重，在对案件之特定要件事实之证明责任的调整方面作用尤甚：（1）证明责任契约可以分配客观证明责任，通过当事人之间的合意预先为法官提供了一个诉讼终结而待证事实真伪不明时的解决方案；（2）证明责任契约可以明确证明责任转移机制的始点，依约定而负客观证明责任的一方当事人需对相应的要件事实率先举证。
在我国，法定证据契约的种类包括：自认契约（《民诉法意见》第75条、《证据规定》第8条）、选择鉴定契约（《证据规定》第26条）、举证期限契约（《证据规定》第33条）、证据交换契约（《证据规定》第38条）。显然，证明责任契约尚未被立法明确认可，但是公法私法化、公法契约化的发展趋势使我们以诉讼法之公法性而将诉讼契约、证明责任契约简单化排斥的理论学说备受动摇。目前，在我国的司法实践中，已然可以找到证明责任契约的相关实例，如中国人民财产保险股份有限公司的格式合同《营运交通工具乘客意外伤害保险条款》在其第12条约定：“被保险人意外身故，索赔申请人应填写保险金给付通知书，并提供下列证明文件和资料给保险人：1．保险金给付通知书；2．保险单；3．有受益人的，须提供受益人的身份证明；4．交通事故证明；5．公安部门或保险人认可的医疗机构出具的被保险人死亡证明或验尸报告。若被保险人为宣告死亡的，受益人须提供人民法院出具的宣告死亡证明文件；6．被保险人的户籍注销证明；7．保险人所需的其他与本项索赔相关的证明和资料。”[6]因此，当该类保险理赔纠纷进入诉讼时：原告（索赔申请人）就须按照事前与被告达成的证明责任的相关约定进行诉讼，率先针对上述七项文件和资料的存在进行举证，进而为卸除各自的败诉风险，双方当事人不断举证、证明责任反复转移；如果相关待证事实在法官最终裁判之时仍真伪不明，则应由原告承担由此带来的不利诉讼后果。
（三）基于法官的自由裁量权
自由裁量权是法官在个案中对既定法律规则或法律原则的重新厘定，多用于解决无法律规定或法律规定不明确时的法律适用。在英美法系，诉讼理念属于事实出发型，因而普遍认为自由裁量权是裁判者固有的应然性权力；在大陆法系，诉讼理念属于法规出发型，即从成文法规范的角度来考察证据的认定、法律的适用，因此自由裁量权被承认的过程历经了曲折：19世纪末的德国盛行概念法学，基于法典万能的共识而彻底排斥法官的自由裁量权；从20世纪开始，自由法运动要求法官在衡平正义的前提下“发现”法律的不足和漏洞，主张法官理应拥有广泛的自由裁量权。
如上文所述，目前我国《民法通则》、《合同法》、《侵权责任法》、《民事诉讼法》、《证据规定》等多部法律针对各类民事案件之证明责任分配已经做出了较详尽的立法规定，但是，自由裁量在证明责任分配这一领域仍有适用的必要。众所周知，成文法具有天然的滞后性和不周延性，法律条文在制定之时确实力尽周详，但也无法穷尽当时及此后的现实生活中全部案件类型的所有待证事实。因此，我国《证据规定》在其第7条就赋予了法官在证明责任分配方面的自由裁量权：“在法律没有具体规定，依本规定及其他司法解释无法确定举证责任承担时，人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则，综合当事人举证能力等因素确定举证责任的承担。”由此，针对特殊案件的特殊要件事实，法官有权对证明责任进行特殊性个案分配；此时，被法官裁定负担证明责任的一方当事人就成为证明责任转移机制的起始点。
