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注销房产证案件若干法律问题研究/牛振宇

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 04:45:32  浏览:8386   来源:法律资料网
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注销房产证案件若干法律问题研究
牛振宇

【案情】
  1994年,因房屋开发,洛阳市三自实业公司(以下称三自公司)与洛阳市药材供应站新特药公司(以下称新特药公司)达成房屋拆迁补偿协议,后三自公司对新特药公司提供的“洛市房管字(1994)第09856号房屋所有权证”的效力产生异议,要求洛阳市房管局(以下称市房管局)确认。1998年6月25日,洛阳市人民政府(以下称市政府)针对市房管局“洛市房(1997)85号关于撤销市发证办洛房字(1994)第09856号房屋所有权证”的请示,作出了“撤销房屋所有权证通知书(第1号)”。新特药公司不服,以市政府实施的撤证行为没有法律根据超越职权;其所作撤证通知书未适用法律、法规,没有法律依据,且被告在给原告下发撤证通知书之前未告知该公司陈述、申辩等权利,违反行政处罚程序为由,向洛阳市老城区法院提起行政诉讼。被告辩称:原告新特药公司所持有的洛房字(1994)第09856号房屋所有权证系错发,政府发现该房权证错发后下通知将其撤销并无不当。案件受理后,三自公司被追加为第三人。
【审判】
  洛阳市老城区法院经审理认为:被告市政府以通知书的形式作出撤销房屋所有权证的行政行为不符合法律规定,该通知既没有适用相应的法律法规,又没有告知房屋所有权人的权利,违反法定程序。据此判令撤销被告作出的撤销房屋所有权证通知书。
  宣判后,市政府不服提起上诉。洛阳市中级法院审理后认为:新特药公司在洛阳市老城区北大街原201—203号院内自建的五间库房,没有土地使用证和建筑许可证,系违章建筑,且该库房己于1994年2月被拆除。原市发证办在对该库房之合法性未进行审查的情况下,于1995年11月以新特药公司提交的与该五间库房没有关系的其购买市房管局的十二间公房的产权证明为主要依据,对此库房进行确权发证,不符合国家和地方关于房产确权登记的有关规定。被告洛阳市政府在接到市房管部门关于撤销该房权证的请求后,经调查认为该房权证确系错发,遂下通知将其撤销是政府的一种职权行为,不违背行政合法性原则;该行为不是行政处罚,不应受行政处罚法规定的程序制约。新特药公司的诉讼请求缺乏事实和法律根据。判令撤销老城区人民法院的判决,并驳回了新特药公司的诉讼请求。
【评析】
  本案是一宗经济纠纷与行政纠纷紧密相关的案件,审理过程中,争议焦点主要涉及以下三个法律问题。
一、行政行为于法无据是否必然违法
  本案原告起诉的理由之一,就是市政府在作出撤销房权证的通知时,没有适用相应的法律法规,属行政行为于法无据,而一审法院也据此作出了撤销市政府具体行政行为的判决。这里就涉及到一个基本的法律问题,即具体行政行为于法无据是否必然违法?
  行政机关依法行政是法治的基本要求,但只有在法治健全的社会,立法节奏与社会生活各领域的发展相吻合,才能真正作到有法可依,行政管理才能保证有序进行。换言之,每个具体行政行为都明确地于法有据,只有法治社会理想状态下才能实现。而现阶段,即便是今天法治较为发达的国家,其立法也不可能完全触及社会生活的每个角落,许多领域难免存在立法空白。行政管理活动涉及社会生活的多个方面,我国的立法现状决定了目前一些具体行政行为尚缺乏明确具体的法律法规等规范性文件来调整,因此绝不能把有无法律依据作为评判行政行为超越职权与否的绝对标准,特别是当行政机关所实施的行为是为了维护正常的社会行政管理秩序,为了维护公民、法人或者其他组织合法权益的时候,我们应从法律基本原则和办案的社会效果出发,而不能仅仅因为行政机关所为的具体行政行为没有适用法律规范而判决将其撤销。正如一位学者所言:“对目前尚无法律规范调整或规制的行政行为,人民法院不仅可以而且应当进行审查。当然,在对这类行政行为进行审查的时候,应当考虑到我国行政法制不完备,尚有诸多领域无法可依的情况,既注意保护相对人的合法权益,又注意行政管理的大局,全面地、历史地评价具体行政行为的合法性1。”另外,依法行政的本质,是任何行政主体都不能为自己设定行政职权,也不能无法律根据地为相对人创设权利或义务。因此,现行的行政诉讼法规定行政行为如果适用法律错误,或超越、滥用职权,可将其撤销,并没有把未适用法律法规也作为人民法院可以撤销行政行为的情形之一。
  当然,从严格意义上讲,本案中市政府的具体行政行为并不属于法无据,仅仅是未写明所适用的法律规范。因为由建设部发布于1998年1月1日起实行的《城市房屋权属登记管理办法》(以下称《办法》)明确规定:房屋权属登记应当遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则(第6条);属于违章建筑的登记机关应当作出不予登记的决定(第23条)。从本案二审认定的事实和证据看,新特药公司在老城区北大街原201—203号院内自建的五间房屋,没有土地使用证和建筑许可证,应属违章建筑,而且该库房己于1994年2月被拆除。原市发证办在对该库房之合法性未进行审查的情况下,于1995年11月以新特药公司提交的与该五间库房没有任何关系的其购买市房管局的十二间公房的产权证明为主要依据,对此五间库进行确权,并代表市政府给新特药公司颁发了洛房字(1994)第09856号房权证,显然错误。市政府在发现新特药公司所持的房产证确属错发后予以纠正,理所应当,这也是行政执法中实事求是、有错必纠原则的本质要求。另外,《办法》第25条指出,申报不实或因登记机关的工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的,登记机关有权注销房屋权属证书。可见,市政府在作出撤销房权证的通知时尽管未明确所援引的法律,其仍然于法有据,应当予以支持。
二、撤证行为是否属行政处罚
  《行政处罚法》第3条和第31条分别规定:“没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效”;“行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。”本案中,市政府在应市房管局的请求作出撤销房权证的决定前,并未告知当事人新特药公司任何权利,也未听取其陈述、申辩。而撤证行为又是《办法》明确规定的以非法手段获得房权证的法律责任之一2。据此,新特药公司提出市政府的不作为系未履行法定告知义务,它剥夺了其陈述、申辩的机会,属行政处罚程序违法,应予撤销。笔者认为,市政府在撤销房权证前未将相关事项告知新特药公司,确属工作方法不当,但不能由此将之认定为程序违法而撤销。
  所谓行政处罚指的是行政机关或者其他行政主体依法对违反行政法律规范尚未构成犯罪的行政管理相对人实施的一种制裁3。它具有如下特征:第一,行政处罚是行政主体实施适用的;第二,行政处罚是适用于行政管理相对人的;第三,行政处罚针对的是行政管理相对人违反行政法律规范的行为;第四,行政处罚以惩戒违法行为为目的。那么,行政处罚的惩罚性质如何体现呢?目前主要有两种观点。一种认为行政处罚“使被处罚人承受不利的法律后果,就是要对其权利和利益作出限制和剥夺,或科处惩罚性义务4。”另一种认为,行政处罚有两种基本形式:一是相对性惩罚,一是绝对性惩罚。所谓相对性惩罚,是指行政处罚未使违法者承担新的义务,而是促使其在能够履行义务时,继续履行应履行的义务,不再重新违法,或者以其他方式达到与履行义务相同的状态。所谓绝对性处罚,是指行政处罚主管机构对违法者科以额外义务,使其承担原法律关系以外的义务5。这两种不同的认识,焦点在于何者为“罚”。如果违法者的“违法”是应作为而不作为,责令其作为即履行原来应予履行的义务,是否为“罚”?如果违法者的“违法”是违反了禁止性规范,作了不应该作的事,责令其恢复到未违法的状态,是否为“罚”?笔者同意第一种认识的观点:“行政处罚的直接目的并不是促使行政法上义务的实现,而是要造成违法者精神、自由和经济利益受到限制或损害的后果,惩罚违法者的违法。”如果只是使违法者纠正了违法行为,达到与守法者守法所达到的状态,是不能称之为“处罚”的,它仅是违法者承担违法后果的一种行政法律责任。行政处罚也是一种行政法律责任,但那是另一种行政法律责任。行政处罚既不能涵盖所有行政法律责任,也不能代替其它行政法律责任。所以那种相对性处罚是不成立的。“相对性惩罚,并未使违法者承担新的义务,而仅仅使其履行原应履行的义务,或以其他方式达到与履行义务相同的状态。这是其他行政法律责任,而不是行政处罚责任6。”由此可见,仅仅因为注销房屋权属证书是行政违法的法律责任而将之当然认定为行政处罚并不成立。这一点从《办法》第4章“法律责任”第39条的表述中就可得到印证。“当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》、《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”很显然,注销房屋权属证书是不需要申请法院强制执行的。
  在案件审理时也有人提出,虽然《行政处罚法》所列举的行政处罚种类中没有注销权属证书一项,但却规定有吊销许可证。那么,两者有什么不同吗?这就需要区分行政许可与行政确认的关系。行政许可指的是行政机关根据相对人的申请,依法准许相对人从事某种活动的行政行为,通常是通过授予许可证书、执照等形式表现7。而行政确认是行政机关对相对人的法律地位或权利、义务关系的确定、认可和证明8。通过比较可以发现,两种行为的对象与法律效果都不同。行政许可是准许被许可人今后可以为某种(对一般人禁止的)行为,其法律效果具有后及性;而行政确认是对既有的身份、能力、事实的确定和认可,其法律效果具有前溯性。所以,吊销许可证属于对行政许可的撤销,而注销房屋权属证书则是对行政确认的撤销,两者有着本质的不同,不能将其混为一谈。
  本案中,市政府下通知撤销新特药公司所持的房权证,并不是由于该公司在申领过程中弄虚作假而对其作出的一种制裁,而是针对市发证办颁发给该公司的房权证系错发这一事实采取的一项纠正措施。换言之,它只是使新特药公司承担了与守法者同样的法律后果,并未造成其经济利益的直接损害。显然不能把这种纠错行为理解为行政处罚。至于行政机关在行政执法中实施纠错行为应遵循何种程序,采取何种方式,现行法律法规尚未作出明确规定,因此也就不能以行政处罚法为依据而将市政府的撤证行为认定为程序违法而归于无效。
三、第三人资格是否合格
  本案的起因是三自公司对新特药公司所持的房权证有异议而要求市房管局确认。由于市政府撤证行为的效力直接关系到三自公司应否承担拆迁补偿义务,所以一、二审法院均将其列为了第三人。但笔者认为,三自公司应作为本案的证人而非第三人参诉。
  《行政诉讼法》第27条规定:“同提起诉讼的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织,可以作为第三人申请参加诉讼,或者由法院通知参加诉讼。”可见如何把握同被诉具体行政行为有利害关系,是确定第三人资格的核心问题,而要准确把握这个条件,必须紧扣设立第三人制度的根本目的,反思设立第三人制度的基本原因,否则将难于把握第三人的资格,也就难于正确确定第三人的范围。
  第三人制度的实质,是让与案件有利害关系的公民或组织参加到业已开始的诉讼中来,之所以要这样做,原因在于其如果不参诉,权益一旦受到损害将无法得到补救,因为该利害关系人没有参诉,不是本案当事人,因而无权上诉,更难于启动审判监督程序;即便是可以通过新的诉讼程序使该判决无效,由此却会产生两个相互矛盾的判决并存的情况,就法治统一性和判决的排他性原则来看,这显然是不允许的。因此,在诉讼中,与案件有利害关系的公民、组织不仅应作为第三人参诉,而且第三人还可以独立主张自己的权利,反驳于己不利的陈述和证据。如果裁判对其不利,他还有权上诉。这就要求第三人与被诉具体行政行为的利害关系为法律上的权利义务关系,而非事实上的利害关系。
  那么,法律上的利害关系与事实上的利害关系有何不同呢?首先,法律上利害关系人必然或必须承担与己不利的法律后果,而事实上利害关系人则不是特定法律后果的承担者;其次,法律上的利害关系发生变化时,在正常的法治状态下,必然使利害关系人的法律权利义务发生得失增减变化,而事实上的利害关系发生变化时,则不会使利害关系人的法律权利义务发生直接变化;再次,法律上的利害关系人要受被诉具体行政行为或该案裁判的约束,而事实上利害关系人则不受被诉具体行政行为或该案裁判的直接或间接约束。换言之,第三人受被诉具体行政行为或该案裁判的约束不可避免9。
  就本案而言,市政府撤证行为的效力如何,并未给三自公司直接增加义务或使之权利丧失。也就是说判决结果之所以会影响三自公司,原因在于它与新特药公司之间存在合同法律关系。所以,无论人民法院如何判决,都不会在法律上直接导致三自公司权利义务的改变。同样的,它也就无权对判决提起上诉。而一、二审法院之所以要求三自公司参诉,主要也在于查明新特药公司取得房权证的时间和房屋拆迁时间,而这在三自公司以证人参诉时,完全可以作到。所以三自公司应否作为第三人参诉虽然对案件裁判无实质影响,但将之作为第三人显然与行政诉讼法的立法本义不相符,这不能不说是本案审理过程中的不足之处。
  (作者单位:河南省洛阳市中级人民法院)
  
  
  
  注:
  1江必新著《行政诉讼法》,北京师范学院出版社1990年版,第71页。
  2《办法》第35条规定:以虚报、瞒报房屋权属情况等非法手段获得房屋权属证书的,由登记机关注销其房屋权属证书、没收其非法所得,并可对当事人处以1000元以上10000元以下罚款。
  3应松年、张春生、肖峋主编《行政处罚法全书》,中国社会出版社1996年版,第17页。
  4杨解君著《秩序.权力与法律控制》,四川大学出版社1995年版,第47页。
  5汪永清主编《行政处罚运作原理》,中国政法大学出版社1994年版,第21—22页。
  6杨解君著《秩序.权力与法律控制》,四川大学出版社1995年出版,第49页。
  7应松年、朱维究主编《行政法与行政诉讼法教程》,中国政法大学出版社1989年版,第183页。
  8应松年、朱维究主编《行政法与行政诉讼法教程》,中国政法大学出版社1989年版,第185页。
  9江必新著《行政诉讼法》,北京师范学院出版社1990年版,第135页。
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医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。


司法部关于印发《司法行政机关行政许可文书格式文本(试行)》的通知

司法部


司法部关于印发《司法行政机关行政许可文书格式文本(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市司法厅(局),新疆生产建设兵团司法局:


为了依法规范司法行政机关行政许可实施与监督工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》以及《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则(试行)》的规定,我部制定了《司法行政机关行政许可文书格式文本(试行)》,规定了司法行政机关依法实施行政许可工作中最常使用的二十四种行政许可文书的格式规范,现将格式文本及使用说明印发你们,请遵照执行。


司法部对具体行政许可事项的申请文书及其他文书的格式文本另有规定的,依照其规定。司法行政机关制发的各种行政许可文书,应当加盖本机关“行政许可专用章”;颁发的各种行政许可证件,应当加盖本机关印章。

在使用格式文本过程中出现的问题,请及时报部,以利进一步修改完善。


二〇〇四年十一月二十九日

司法行政机关行政许可文书格式文本(试行)


目 录

一、行政许可申请书(示范文本)
二、行政许可补正材料通知书(行政许可法第三十二条,程序类文书)
三、行政许可受理通知书(行政许可法第三十二条,程序类文书)
四、行政许可不予受理通知书(行政许可法第三十二条,程序类文书)
五、行政许可延期通知书(行政许可法第四十二条,程序类文书)
六、行政许可特别程序告知书(行政许可法第四十五条,程序类文书)
七、行政许可听证公告(行政许可法第四十六条,程序类文书)
八、行政许可听证告知书(行政许可法第四十七条,程序类文书)
九、行政许可听证通知书(行政许可法第四十八条,程序类文书)
十、准予行政许可决定书(行政许可法第三十八条,实体类文书)
十一、不予行政许可决定书(行政许可法第三十八条,实体类文书)
十二、变更行政许可决定书(行政许可法第八条,实体类文书)
十三、准予变更行政许可决定书(行政许可法第四十九条,实体类文书)
十四、不予变更行政许可决定书(行政许可法第四十九条,实体类文书)
十五、准予延续行政许可决定书(行政许可法第五十条,实体类文书)
十六、不予延续行政许可决定书(行政许可法第五十条,实体类文书)
十七、撤销行政许可决定书(行政许可法第六十九条,实体类文书)
十八、注销行政许可决定书(行政许可法第七十条,实体类文书)
十九、撤回行政许可决定书(行政许可法第八条,实体类文书)
二十、吊销行政许可证件决定书(行政许可法第七十条,实体类文书)
二十一、撤销行政许可赔偿决定书(行政许可法第六十九条,实体类文书)
二十二、变更(撤回)行政许可补偿决定书(行政许可法第八条,实体类文书)
二十三、行政许可申请材料接收凭证(凭证类文书)
二十四、行政许可文书送达回证(凭证类文书)


《司法行政机关行政许可文书格式文本(试行)》使用说明

一、 关于格式文本的制定依据。制定格式文本,主要是根据司法行政机关实施《行政许可法》和部颁《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则(试行)》的需要,按照《行政许可法》的要求,结合司法行政管理的实际,将司法行政机关实施行政许可活动(包括部分监督活动)的各道程序、各个环节所需制发的各种文书加以格式化、规范化,防止在制发行政许可文书环节出现瑕疵或错误,以确保各级司法行政机关严格依法实施行政许可。


二、关于格式文本的内容及分类。此批规定的格式文本,涉及行政许可申请、受理、审查、决定、变更、撤回、延续、撤销、注销、听证、特别程序等各道程序、环节的文书格式,共计二十四种。除《行政许可申请书》外,根据各自的用途和功能,分为三类:一是涉及实施行政许可实体性内容的文书格式(简称实体类文书),如《准予行政许可决定书》,有十三种,即格式十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二。二是涉及实施行政许可程序性内容的文书格式(简称程序类文书),如《行政许可补正材料通知书》,有八种,即格式二、三、四、五、六、七、八、九(其中格式文本四、五、七、八为较重要的程序类文书)。三是涉及实施行政许可过程中具有证据作用的凭证类文书格式,如《行政许可文书送达回证》,有两种,即格式二十三、二十四。


三、关于格式文本的体例和使用方法。鉴于司法行政机关实施的各类行政许可的差异性及实施过程中可能遇到的情况各不相同,除个别文书格式(如接收凭证、送达回证)可固定、共用外,其他格式文本均为示范性的要素式格式文本。各文书所列内容为法定要件和相关公文制作的必备内容。制作具体文书时,应当按照规定的各类文书基本格式要求,根据办理每一项行政许可事项的法定要求、必备内容要件及个案的具体情况予以制作。部分文书制作的特别要求及适用范围,详见相关格式文本的注释。


四、关于行政许可申请书的格式文本。此批文本所列申请书格式为通用示范格式文本,只适用于司法部对具体行政许可事项的申请书格式文本没有特别规定的行政许可申请事项。如果申请人未按此格式文本提交申请书,只要实际上符合申请书的法定要件,应予接受。司法部对具体行政许可事项的申请书格式文本另有规定的(如申请设立律师事务所、申请领取律师执业证等),依照其规定执行,不适用该文本。关于各项行政许可事项的申请书格式文本,司法部将在原有格式文本基础上,根据《行政许可法》的要求,结合相关规章的修改,进行修改完善,拟陆续制发,以供各地司法行政机关统一启用新的各项申请书格式文本。


五、关于行政许可文书文号的编制办法。文书文号分两种,分别用于司法行政机关制发的实体类行政许可文书和程序类行政许可文书(两类文书划分详见格式文本目录)。文号编制办法:实体类文书:(例)“司许决字(2004)(年度代码)第1号(当年度此类文书发文序号)”;程序类文书:(例)“司许通字(2004)第1号”。在文号中是否增加行政许可项目类别简称,如:“律”(律师管理)、“公”(公证管理)等,请结合各地实际情况自行确定。


六、关于行政许可专用印章。根据《行政许可法》的要求和目前国家行政机关普遍采取的做法,司法部和依法具有行政许可职能的地方司法行政机关制发各种行政许可文书(包括实体类和程序类)应当加盖本机关行政许可专用章。但对准予行政许可,需要向被许可人颁发的行政许可证件(种类详见《行政许可法》第三十九条规定),应当在证件上加盖本机关印章,不使用行政许可专用章。地方司法行政机关行政许可专用印章式样,可参照司法部行政许可专用印章式样,按相关印章规格要求,自行制定。


鉴于实施行政许可工作较之原行政审批工作有许多新的要求和区别,按《行政许可法》的要求,规制、使用相关专用文书格式文本的工作,尚在起步、探索阶段,缺乏实践的积累和成熟的经验,因此,特将这批格式文本作为试行文本。今后需在试行过程中根据实际操作情况和各地意见以及需要补充的文书种类,逐步加以修订和完善。



文本下载:
http://www.legalinfo.gov.cn/ggl/2004-12/15/content_168259.htm