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关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 23:41:57  浏览:9212   来源:法律资料网
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关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知

国家药监局


关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知

国药监市[2002]392号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

全国《药品经营许可证》换证工作已经结束。通过换证,淘汰了一批不符合条件的企业,药品批发企业由换证前的9000多家减少到6000多家,有效地促进了药品经营企业结构的调整和整体水平的提高,为进一步加强药品经营企业监督管理奠定了良好的基础。但目前在《药品经营许可证》管理工作中仍存在着一些不可忽视的问题,一些地区在换证后,放松了对《药品经营许可证》的管理,甚至出现了个别地区无视国家有关法律法规,违规发证,违规变更,出现擅自将药品批发企业的非法人分支机构变更为药品批发企业法人等问题,在社会上造成了不良影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规,加强《药品经营许可证》管理工作,现就有关问题通知如下:

一、要进一步加强对《药品经营许可证》核准事项变更工作的管理。严禁擅自将非法人分支机构改为企业法人。对非法人分支机构改为企业法人的,要严格按照《药品管理法实施条例》第十一条及第十三条规定的程序办理;严禁将《药品经营许可证》作为企业的无形资产进行买卖、变相买卖或拍卖,防止借企业改革改制等名义买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的发生;对因法人人事变更等,需要重新办理《药品经营许可证》的,要严格按照《药品管理法》第七十六条及其他有关规定审查,决不允许从事过非法经营,有违法不良品行记录的人员通过改头换面,继续从事药品经营活动。

二、要进一步巩固《药品经营许可证》换证成果。严格药品经营准入程序、标准和条件,引导企业通过合理、有序的竞争,促进药品流通企业结构的优化,提高企业管理水平。各地药品监督管理部门要把进一步改变药品经营企业过多过滥的状况,做为重要的长期的监督任务,抓紧抓好,抓出成效。为此,一要充分发挥药品监督管理的政策导向作用,通过鼓励发展集中配送、连锁经营等现代药品流通管理模式,促进药品经营企业健康发展;二要促进优势企业采取兼并、重组等方式,提高企业集约化、规范化水平,以适应加入WTO后,我国药品经营企业面临的挑战;三要完善市场准入制度和退出机制,严把药品经营准入关。对于严重违反国家有关法律法规,以及经营条件达不到规定要求的企业,要通过强化《药品经营许可证》管理、加大实施GSP力度等措施,使它们退出市场。

三、做好《药品经营许可证》管理的各项基础工作。国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强对《药品经营许可证》的发证、换证、变更等工作的监督。对违反规定的,要坚决予以纠正,并依法追究有关人员的责任;企业换证时,必须先交回原有《药品经营许可证》方可换发新证;发证部门收回的、作废的《药品经营许可证》,必须妥善保管,并按规定处理;要建立健全《药品经营许可证》管理工作档案,并实行微机管理。对因管理不善,问题较严重的,以及不能及时通过“药品经营许可证管理系统”报送换发《药品经营许可证》情况的地区,我局将暂停空白《药品经营许可证》的发证。

加强《药品经营许可证》管理,加大对《药品经营许可证》持证企业的监督,是做好药品市场监督管理工作的基础。各级药品监督管理部门要通过加强《药品经营许可证》的管理,进一步规范企业的经营行为,促进药品流通体制改革和药品流通秩序的根本好转。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月四日


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民国学者白鹏飞论公物

刘建昆


  民国行政法学者白鹏飞著有《行政法大纲》(上下卷)。按《民国时期总书目》,该书为北平好望书店1932-1935年期间出版或再版。其下卷为各论,第一章《警察》第二章《保育》。“保育(kulturpfleg)者,国家或者社会团体,为助长社会的文化,增进国民的福利起见,自行经营不以行使权力为本质之公共事业,或特许他人经营之,或保护奖励民营事业,及欲达此等目的,而课人民以诸种负担之作用也。”《保育》一章中,在公企业之后,白鹏飞用三节内容49页(153-201)论述公物行政法。其目次为:

第五节公物概说(一)

第一款公物(或公用物)

第二款公物之成立

第三款公物之所有权

第四款公物所有权之公法的效果

第五款民法对于公物之适用

第六节公物(二)

共用物

第一款公物之共用

第二款公物管理权与公物警察权

第三款警察上特别使用之许可

第四款共用之停止

第七节公物(三)

特别使用权之设定

第一款公物之特别使用权

第二款公物使用权之特许

第三款受特许使用权者之权利

第四款受特许使用权者之义务

第五款公物使用权特许之消灭

第六款私法上特别使用权之设定


第五节公物(一)概说

包头市人民政府办公厅关于印发包头市城市社区卫生服务机构管理办法的通知

内蒙古自治区包头市人民政府办公厅


包头市人民政府办公厅关于印发包头市城市社区卫生服务机构管理办法的通知

包府办发〔2007〕143号


各旗、县、区人民政府,稀土高新区管委会,市直有关部门、单位,中直、区直企事业单位:
经市政府同意,现将《包头市城市社区卫生服务机构管理办法》,印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○七年七月十七日

包头市城市社区卫生服务机构管理办法
  第一章 总 则
第一条 根据卫生部、中医药管理局《城市社区卫生服务机构管理办法试行》(以下简称办法)及《内蒙古自治区城市社区卫生服务机构管理细则》(以下简称细则),结合我市实际,制定本管理办法。
第二条 本办法所称社区卫生服务机构是指在城市范围内依法设置经市卫生行政管理部门登记注册并取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心和社区卫生服务站。
第三条 社区卫生服务机构以社区、家庭和居民为服务对象,以妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人、贫困居民等为服务重点,开展健康教育、预防、保健、康复、计划生育技术服务和一般常见病、多发病的诊疗服务。
第四条 社区卫生服务机构是具有社会公益性质的非营利性医疗机构。《医疗机构管理条例》适用于社区卫生服务机构。
第五条 市卫生行政管理部门负责全市社区卫生服务机构的监督管理。区(旗县)卫生行政管理部门负责本行政区域内社区卫生服务机构的监督管理。
第六条 社区卫生服务机构依法从事公共卫生和基本医疗服务活动,受法律保护。
第七条 卫生行政管理部门依法独立行使监督管理职权,不受任何单位和个人干涉。
第二章 服务功能与执业范围
第八条 社区卫生服务机构服务对象为辖区内的常住居民、暂住居民及其他有关人员。
第九条 社区卫生服务机构提供以下公共卫生服务:
一卫生信息管理。根据国家规定收集、报告辖区有关卫生信息,开展社区卫生诊断,建立和管理居民健康档案,向辖区街道办事处及有关单位和部门提出改进社区公共卫生状况的建议。
二健康教育。普及卫生保健常识,实施重点人群及重点场所健康教育,帮助居民逐步形成利于维护和增进健康的行为方式。
三传染病、地方病的预防控制。负责疫情报告和监测,协助开展结核病、性病、艾滋病、其他常见传染病以及地方病的预防控制,实施预防接种,配合开展爱国卫生工作。
四慢性病预防控制。开展高危人群和重点慢性病筛查,实施高危人群和重点慢性病病例管理。
五精神卫生服务。实施精神病社区管理,为社区居民提供心理健康指导。
六妇女保健。提供婚前保健、孕前保健、孕产期保健、更年期保健,开展妇女常见病预防和筛查。
七儿童保健。开展新生儿保健、婴幼儿及学龄前儿童保健,协助对辖区内托幼机构进行卫生保健指导。
八老年保健。指导老年人进行疾病预防和自我保健,进行家庭访视,提供针对性的健康指导。
九残疾康复指导和康复训练。
十配合计划生育部门做好技术咨询指导,避孕药具发放。
十一协助处置辖区内的突发公共卫生事件。
十二卫生行政管理部门规定的其他公共卫生服务。
第十条 社区卫生服务机构提供以下基本医疗服务:
一一般常见病、多发病诊疗、护理和诊断明确的慢性病治疗。
二社区现场卫生应急救护。
三家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。
四转诊服务。
五康复医疗服务。
六卫生行政管理部门批准的其他适宜医疗服务。
第十一条 社区卫生服务机构在第九条、第十条规定以外,开展其它医疗卫生服务,须逐级申请,报市卫生行政管理部门批准。
第十二条 社区卫生服务机构应根据中蒙医药的特色和优势,提供与上述公共卫生和基本医疗服务内容相关的中蒙医药服务。
第三章 机构设置与执业登记
第十三条 社区卫生服务机构以政府举办为主,主要通过调整现有城市卫生资源完成建设。社区卫生服务中心原则上按照每3~5万人口或按照街道办事处所辖范围设置。人口规模大于5万人、服务半径较大、1所社区卫生服务中心难以覆盖的街道办事处,可再增设1所社区卫生服务中心;人口规模小于3万人的街道办事处,为适应城市发展的需要,也可设置1所社区卫生服务中心。社区卫生服务站可按每3千~1万人设置1所,由社区卫生服务中心根据实际需要派出人员举办。社区卫生服务中心和社区卫生服务站的总数按照街道办事处和居民委员会的数量配置。
第十四条 区(旗县)卫生行政管理部门负责制定本行政区域社区卫生服务机构设置规划,并纳入当地区域卫生规划。规划设置社区卫生服务机构,应征询所在街道办事处及社区居民委员会的意见。社区卫生服务机构设置规划须经同级政府批准,报市卫生行政管理部门备案。
第十五条 区(旗县)人民政府,街道办事处,要加强对社区卫生服务工作的组织领导,将社区卫生服务纳入国民经济和社会发展规划,纳入社区建设发展规划,及时总结经验,推动社区卫生服务的发展。
第十六条 规划设置社区卫生服务机构,应以公有制为主体,立足于调整卫生资源配置,鼓励社会参与,加强社区卫生服务机构建设,完善社区卫生服务机构布局。社区卫生服务机构要与上级医疗、预防保健机构形成业务指导关系要与辖区内或按规划指定的医院形成双向转诊、对口协作关系。
第十七条 举办社区卫生服务中心应采取以下方式:
(一)现有社区卫生服务站通过合并,扩建为社区卫生服务中心
(二)对政府举办的一级、部分二级医院和街道卫生院通过功能改造转型为社区卫生服务中心。
(三)对国有企事业单位所属一级和部分二级职工医院通过功能和结构改造转型为社区卫生服务中心。
(四)原二、三级医院分院、门诊部,通过结构和功能改造转型为社区卫生服务中心。
(五)允许二、三级医院延伸服务功能举办社区卫生服务中心。
(六)医疗卫生资源不足的地区,由政府投资或社会力量建设高起点、高标准的社区卫生服务中心。
第十八条 举办社区卫生服务站应采取以下方式:
(一) 对政府举办的部分一级医院、医院院外门诊、卫生所(室)等医疗卫生机构进行功能改造转型为社区卫生服务站。
(二)对国有企事业单位医院所属院外门诊、卫生所(室)等进行功能改造转型为社区卫生服务站。
(三)对现有的部分国有企事业单位所属一级医院、卫生所(室)进行功能改造转型为社区卫生服务站。
(四)允许二、三级医院延伸服务功能举办社区卫生服务站。
(五)医疗卫生资源不足的地区,由政府投资或社会力量举办高起点、高标准的社区卫生服务站。
(六)允许社会力量开办社区康复、护理和托老机构,并纳入社区卫生服务机构管理。
第十九条 吸引社会力量举办社区卫生服务机构,应按照平等、竞争、择优的原则,通过公开招标等方式确定举办主体。
第二十条 设置社区卫生服务机构,须按照社区卫生服务机构设置规划,由市卫生行政管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》进行设置审批和执业登记。
第二十一条 社区卫生服务中心登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科、中医科、蒙医科、中西医结合科、康复医学科、医学检验科、医学影像科,有条件的可登记口腔医学科、临终关怀科,原则上不登记其他诊疗科目。社区卫生服务站登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科,有条件的可登记中医科、蒙医科、中西医结合科。
第二十二条 除第二十一条规定的诊疗科目外,社区卫生服务机构确需登记适宜诊治常见病、多发病的其它科目,须经市卫生行政管理部门审核批准,同时报自治区卫生行政管理部门备案。
第二十三条 根据服务范围和人口,合理配置社区卫生服务中心病床,至少设日间观察床5张;可设置一定数量的以护理康复为主要功能的病床,但不超过50张。社区卫生服务站至少设日间观察床2张,不设住院病床。
第二十四条 社区卫生服务中心为独立法人机构,实行独立核算,社区卫生服务中心对辖区内的社区卫生服务站实行一体化管理。
第二十五条 社区卫生服务中心、社区卫生服务站是专有名称,未经政府卫生行政管理部门批准,任何机构不得以社区卫生服务中心、社区卫生服务站命名。社区卫生服务机构须以社区卫生服务中心或社区卫生服务站进行执业登记,原则上不得使用两个或两个以上名称。
第二十六条 社区卫生服务中心的命名原则是:所在区名可选+所在街道办事处名+识别名可选+社区卫生服务中心;社区卫生服务站的命名原则是:所在街道办事处名可选+所在社区名+社区卫生服务站。
第二十七条 社区卫生服务机构统一使用卫生部制定的专用标识。社区卫生服务机构的牌匾制作、外墙色调装饰统一按照市卫生行政管理部门的要求进行。
第四章 人员配备与管理
第二十八条 社区卫生服务机构应根据服务功能、服务人口、居民的服务需要,按照精干、效能的原则设置卫生专业技术岗位,配备适宜学历与职称层次的从事全科医学、公共卫生、中医、蒙医、中西医结合等专业的执业医师和护士。药剂、检验等其他有关卫生技术人员根据需要合理配置。
第二十九条 社区卫生服务机构的专业技术人员须具有法定执业资格。各类别执业医师应注册到相应类别医师执业范围内,开展诊疗活动。一人取得两个类别以上执业医师资格的社区卫生服务机构专业技术人员,要求同时注册到与社区卫生服务相适应的相应类别医师执业范围内,卫生行政管理部门应予受理。
第三十条 中医类别(中医专业、蒙医专业、中西医结合专业)执业医师,可按规定跨类别注册临床类别全科医学专业为执业范围。口腔类别、公共卫生类别的执业医师,不允许从事全科医疗工作。其他类别的执业医师不得跨类别从事口腔科诊疗。
第三十一条 临床类别、中医类别(中医专业、蒙医专业、中西医结合专业)执业医师在社区卫生服务机构从事全科医学工作,申请注册全科医学专业为执业范围,须符合以下条件之一:
一取得相应类别的全科医学专业中、高级技术职务任职资格或工作满5年。
二经自治区卫生行政管理部门认可的相应类别全科医师岗位培训并考核合格。
三参加自治区卫生行政管理部门认可的相应类别全科医师规范化培训。
第三十二条 临床类别、中医类别(中医专业、蒙医专业、中西医结合专业)执业医师,按第三十一条规定注册全科医学专业为执业范围,可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗,不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗。取得初级资格的临床类别、中医类别(中医专业、蒙医专业、中西医结合专业)执业医师和助理执业医师须在有关上级全科医师指导下从事全科医学工作。
第三十三条 根据社区卫生服务的需要,二级以上医疗机构有关专业的医护人员含符合条件的退休医护人员,按照市卫生行政管理部门的有关规定,在社区卫生服务机构注册后,可到社区卫生服务机构从事相应专业的临床诊疗服务。
第三十四条 社区卫生技术人员需依照国家规定接受岗位培训和继续教育等职业培训。
第三十五条 社区卫生服务机构要建立健全培训制度,在各级卫生行政管理部门支持和组织下,安排卫生技术人员定期到大中型医院、预防保健机构进修学习和培训,参加学术活动。
第三十六条 社区卫生服务机构要实行定编定岗、公开招聘、签订聘用合同、建立岗位管理、绩效考核、解聘辞聘等项制度。
第三十七条 社区卫生服务工作人员要树立良好的职业道德,恪尽职守,遵纪守法,不断提高业务技术水平,维护居民健康。
第五章 执业规则与业务管理
第三十八条 社区卫生服务机构执业,须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范,加强对医务人员的教育,实施全面质量管理,预防服务差错和事故,确保服务安全。
第三十九条 社区卫生服务机构须建立健全以下规章制度。
一人员职业道德规范与行为准则。
二人员岗位责任制度。
三人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度。
四技术服务规范与工作制度。
五服务差错及事故防范制度。
六服务质量管理制度。
七财务、药品、固定资产、档案、信息管理制度。
八医疗废物管理制度。
九社区协作与民主监督制度。
十其他有关制度。
第四十条 社区卫生服务机构须根据卫生行政管理部门规定,履行提供社区公共卫生服务和基本医疗服务的职能。
第四十一条 社区卫生服务机构应妥善保管居民健康档案,保护居民个人隐私。社区卫生服务机构在关闭、停业、变更机构类别等情况下,须将居民健康档案交由辖区卫生行政管理部门妥善处理。
第四十二条 社区卫生服务机构应严格掌握家庭诊疗、护理和家庭病床服务的适应症,切实规范家庭医疗服务行为。
第四十三条 市、区两级卫生行政管理部门都要建立信息平台,为社区卫生服务机构提供本地有关大中型医疗机构专科设置、联系方式等转诊信息,支持社区卫生服务机构与大中型医疗机构建立转诊协作关系。
第四十四条 社区卫生服务机构因设备、技术等条件限制,难以安全、有效诊治的患者,应及时转诊到相应医疗机构诊治。经过医院有效诊治,进入康复治疗阶段的患者,由医院转诊到社区卫生服务机构进行康复治疗。对医院转诊病人,社区卫生服务机构应根据医院建议与病人要求,提供必要的随访、病例管理、康复等服务。
第四十五条 社区卫生服务机构提供中蒙医药服务,应配备相应的设备、设施、药品,遵守相应的中蒙医诊疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。
第四十六条 社区卫生服务机构应在显著位置公示医疗服务、药品和主要医用耗材的价格,严格执行相关价格政策,规范价格行为。
第四十七条 条件成熟的社区卫生服务机构可实行单病种限价。
第四十八条 社区卫生服务机构应按《内蒙古自治区社区卫生服务机构基本用药目录》和《包头市社区卫生服务机构基本用药目录》,配备与其服务功能和执业范围相适应的基本药品。社区卫生服务机构使用药品,须严格执行药品管理法律、法规的规定,从具有合法经营资质的单位购入。严禁使用过期、失效及违禁的药品。
第四十九条 在卫生行政管理部门的组织和社区卫生服务站的参与下,社区卫生服务中心可通过公开招标的方式为社区卫生服务站统一采购和配送药品。
第六章 行业监管
第五十条 区(旗县)卫生行政管理部门负责对辖区内社区卫生服务机构实施日常监督与管理,建立健全监督考核制度,实行信息公示和奖惩制度。
第五十一条 疾病预防控制中心、妇幼保健所等预防保健机构在职能范围内,对社区卫生服务机构所承担的公共卫生服务工作进行业务评价与指导。
第五十二条 各级卫生行政管理部门应建立社会民主监督制度,定期收集社区居民的意见和建议,把接受服务居民的满意度作为考核社区卫生服务机构和从业人员业绩的重要标准。
第五十三条 各级卫生行政管理部门建立社区卫生服务机构评审制度,发挥行业组织作用,加强社区卫生服务机构的服务质量建设,探索并建立淘汰机制,对不符合本办法要求的社区卫生服务机构和工作人员,要及时调整、退出。
第七章 附 则
第五十四条 本办法由包头市卫生局负责解释。
第五十五条 本办法未涉及的按照国家、自治区有关医疗机构管理法律、法规的规定执行。
第五十六条 本办法自2007年8月1日起施行。