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国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


中国政府 南斯拉夫议会联邦执行委员会


中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国议会联邦执行委员会海关事务合作协定


（签订日期１９８９年１月２３日 生效日期１９８９年８月３０日）
　　中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国议会联邦执行委员会（以下简称“缔约双方”），为发展和加强两国海关领域的合作，达成协议如下：

　　第一条　中华人民共和国海关总署和南斯拉夫社会主义联邦共和国联邦海关局〈以下简称“海关总署（局）”〉，为本协定的执行机构。

　　第二条　两国的执行机构将在本协定范围内密切合作，促进两国间的贸易往来，相互交流海关业务工作经验、交换海关法规。

　　第三条　双方海关总署（局）将就下列范围内的情况进行交流：
　　１．海关在国民经济与进出口贸易中的作用；
　　２．海关的现代管理方法和现代化；
　　３．海关对进出国境的货物、交通运输工具、旅客行李物品和邮递物品的监管方法；
　　４．当前走私行为的主要特点、查缉方法及其成果；
　　５．技术设备在海关货物监管和旅检中的应用以及计算机等现代科技设备在海关工作中的应用；
　　６．海关人员的培训、任命和晋升方面的经验；
　　７．自由贸易区和中国经济特区的海关管理程序和做法；
　　８．海关法规；
　　９．在国际海关组织（如海关合作理事会）中的工作经验；
　　１０．实施国际公约（如关税和贸易总协定等）的经验；
　　１１．其他双方共同感兴趣的问题。

　　第四条　应一方海关总署（局）的请求，另一方海关总署（局）在其权限和可能的范围内，可对下列几种情况实行特殊监管：
　　１．进出国境旅客行李物品中有违反对方海关规定嫌疑的；
　　２．一方海关总署（局）通报的有违法嫌疑的特殊货物；
　　３．有违反对方海关规定嫌疑的车辆、船舶和航空器。并将监管结果，通知对方海关。

　　第五条　为有利于双方海关总署（局）的查禁工作，一方海关总署（局）可主动地或应另一方海关总署（局）的请求，尽快地提供或交换有违反海关规定行为的情报。本条尤其适用于麻醉药品、精神药物、武器、弹药和炸药；具有历史、艺术、考古或文化价值的物品以及应缴高进口税的货物。

　　第六条　在本协定规定的范围内，双方海关总署（局）可交流海关专家和海关培训中心的讲师。

　　第七条
　　１．根据本协定，双方海关总署（局）可就涉及海关事务合作和互助的问题直接谈判。
　　２．如果必要，双方海关总署（局）可就交流经验和实施本协定规定的海关事务合作和互助，轮流在两国举行总署（局）长级会议。
　　３．会议的时间和日程由双方海关总署（局）在会议召开的三个月前商定。

　　第八条　本协定范围内的合作应由双方海关总署（局）以最有效的方式进行。
　　双方海关总署（局）直接交流，可以用汉语、南斯拉夫官方语言之一，或双方同意的第三国语言进行。

　　第九条　本协定缔约双方应完成各自国内的法律程序并相互通知，自后一方发出通知之日起的九十天后生效。
　　缔约双方中的任何一方，可通过外交途径以书面形式通知缔约另一方终止本协定。本协定自另一方收到通知之日起一年后的第一天起失效。
　　本协定于一九八九年一月二十三日在贝尔格莱德签订，共两份，每份都用汉语和塞尔维亚——克罗地亚语写成，两种文本具有同等效力。
　　注：缔约双方相互通知已完成各自法律程序，本协定自一九八九年八月三十日起生效。

　　中华人民共和国政府　　　　　　　　南斯拉夫社会主义联邦共和国
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　议会联邦执行委员会
　　　　代　　表　　　　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　马叙生　　　　　　　　　　　　　　　波兹契奇
　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　（签字）